ISO 23409 Preservativos Masculinos - Requisitos e Métodos de Teste para Preservativos Feitos de Materiais Sintéticos

A norma “ISO 23409 Preservativos masculinos - Requisitos e métodos de teste para preservativos feitos de materiais sintéticos”, publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO), descreve os requisitos mínimos e métodos de teste aplicáveis ​​a preservativos masculinos fabricados com materiais sintéticos ou misturas de materiais sintéticos e látex de borracha natural usados ​​para fins contraceptivos e para ajudar a prevenir infecções sexualmente transmissíveis.

Para os fins desta norma, além dos termos e definições fornecidos em “DIN ISO 2859-1 Procedimentos de amostragem para inspeção de acordo com as especificações - Parte 1: Esquemas de amostragem indexados ao limite de qualidade de aceitação (AQL) para inspeção de lote”, as seguintes definições se aplicam:

• O limite de qualidade de aceitação refere-se ao nível de qualidade que é a pior média de processo tolerável quando uma série contínua de lotes é apresentada para amostragem de aceitação.
• O preservativo masculino é um dispositivo médico projetado para cobrir e segurar o pênis durante a atividade sexual, usado pelos consumidores para contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.
• A data de validade é a data após a qual um preservativo não é mais adequado para uso.
• Um número de identificação é um número ou combinação de números, símbolos ou letras usados ​​por um fabricante em embalagens de consumo para identificar exclusivamente os números de lote de preservativos individuais contidos naquela embalagem, tornando possível rastrear esses lotes em todos os estágios de produção, embalagem e distribuição.
• O recipiente individual é o pacote principal que contém um único preservativo.
• O nível de inspeção é a relação entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.
• Um lote é uma coleção de preservativos do mesmo design, cor, formato, tamanho e fórmula, produzidos essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo, matérias-primas das mesmas especificações e equipamentos comuns, e embalados no mesmo tipo de recipiente individual com o mesmo lubrificante e quaisquer aditivos.
• O teste de lote é o teste aplicado para avaliar a adequação do lote.
• Um furo oculto é um furo no preservativo que não é visível sob visão normal ou corrigida, mas é detectado por um teste de vazamento de água ou teste elétrico apropriado.
• Um furo visível é um furo no preservativo que pode ser visto com visão normal ou corrigida ao testar furos quando o preservativo está cheio de água ou eletrólito.
• Material sintético é qualquer material de base diferente de látex de borracha 100% natural usado para fazer preservativos. Este termo se aplica tanto aos preservativos feitos inteiramente de materiais sintéticos quanto aos preservativos feitos de misturas de materiais sintéticos e látex.

Os preservativos são produtos produzidos em massa e em quantidades muito grandes. Inevitavelmente, há algumas diferenças entre os preservativos individuais e uma pequena parcela de preservativos em cada lote de produção pode não atender aos requisitos deste padrão. Além disso, muitos dos métodos de teste descritos nesta norma são destrutivos. Por essas razões, o único método praticável para avaliar a conformidade com esta norma é testar uma amostra representativa de um lote ou série de lotes.

Planos básicos de amostragem estão incluídos na norma ISO 2859-1. A norma ISO/TR 8550 se aplica para orientação sobre a seleção de um sistema, esquema ou plano de amostragem de aceitação para o exame de itens individuais em um lote.

Quando a qualidade dos preservativos precisa ser verificada continuamente, é recomendável que o interessado também direcione sua atenção ao sistema de qualidade do fabricante, em vez de se concentrar apenas na avaliação do produto final.

Os planos de amostragem devem ser selecionados para fornecer um nível aceitável de proteção ao consumidor. Planos de amostragem convenientes são fornecidos nos anexos padrão (Anexos A e B).

O Anexo A descreve planos de amostragem baseados no padrão ISO 2859-1 e é mais adequado para fabricantes ou compradores que avaliam a adequação de uma série de lotes em andamento. O atual nível total de proteção ao consumidor depende da transição para um controle mais rigoroso caso seja detectada deterioração da qualidade. As regras de transição não podem fornecer proteção completa para os dois primeiros lotes testados, mas se tornam cada vez mais eficazes à medida que o número de lotes em um lote aumenta. Esses planos de amostragem são recomendados quando cinco ou mais lotes estão sendo testados.

O Anexo B descreve planos de amostragem baseados na norma ISO 2859-1 recomendada para avaliação de lotes isolados. Esses planos de amostragem, quando usados ​​em conjunto com as regras transitórias, fornecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor que aqueles fornecidos no Anexo A. Recomenda-se que esses planos de amostragem sejam usados ​​para a avaliação de menos de cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para fins de arbitragem, para testes de tipo, para fins de qualificação ou para pequenas tiragens de lotes contínuos.

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