Os Indicadores Biológicos (IB) são amplamente utilizados para monitorar a eficácia dos processos de esterilização. Os BIs fornecem um alto nível de garantia de esterilidade e são monitores ideais do processo de esterilização. O teste de esterilidade de BI é realizado em BIs abertos após a conclusão da carga de esterilização por meio de validação ou monitoramento de queda de lote de rotina. O teste é qualitativo, o que não resulta no crescimento ou crescimento do organismo indicador adequado.
O teste é realizado em IBs submetidos a diversos tipos de esterilização e outros novos processos, como óxido de etileno, vapor, calor seco, peróxido de hidrogênio em fase vapor e ozônio. Tanto os BIs tradicionais quanto os autônomos podem ser testados. Este teste é normalmente executado durante a validação e também durante a produção de rotina como um teste de liberação de lote.
Os requisitos de teste e espécime de BI são especificados em vários padrões, incluindo USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 série partes 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 e ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB Oferece testes de BI 7 dias por semana, 365 dias por ano, sem taxas de feriados ou finais de semana. As amostras são testadas imediatamente após a chegada e os IBs são retirados da incubação de segunda a sexta-feira.
No teste de esterilidade do indicador biológico, os IBs são colocados assepticamente na água de digestão da caseína de soja e incubados no tempo e temperatura apropriados, dependendo das necessidades de crescimento do organismo indicador. As amostras são normalmente incubadas por 7 dias a 30-35 ° C para Bacillus atrophaeus (EO ou tratamentos de calor seco) ou para 55-60 ° C Geobacillus stearothermophilus (processos de vapor ou peróxido de hidrogênio evaporado). Outras condições de incubação dependem das instruções do fabricante do BI.
Os clientes podem testar por um período de liberação mais curto seguindo as diretrizes da FDA (CDRH) para validação do Tempo de Incubação Reduzido da Tira de Esporos (RIT). EUROLAB reduz as verificações do tempo de incubação e pode ajudá-lo a reduzir os tempos de incubação para colocar um produto no mercado mais cedo.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Indicador Biológico - Teste de Esterilidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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