EUROLABoferece experiência incomparável em verificações de esterilização de produtos em uma ampla gama de tecnologias. EUROLAB Com nossos recursos e experiência combinados, nosso conhecimento de compatibilidade de materiais, ciência de esterilização, abordagens de validação e otimização de ciclo garantem que os clientes tenham uma estratégia de validação confiável e defensável.
A validação da esterilização por óxido de etileno (EO) foi projetada para ajudar a desenvolver um processo de esterilização que fornece ao fabricante o nível apropriado de garantia de esterilidade e fornece repetibilidade para cada tipo de produto desenvolvido. Seja esterilizado internamente ou com um esterilizador por contrato, qualquer produto deve ser aprovado para garantir a conformidade com os padrões nacionais e internacionais.
Os requisitos para uma validação de esterilização por EO estão descritos na ANSI/AAMI/ISO 11135. Vários TIRs da AAMI também fornecem orientação sobre como atender aos requisitos do padrão de esterilização. EUROLAB, é especializada em validações de esterilização por óxido de etileno e pode fazer parceria com você e muitas instalações de esterilização contratadas durante todo o processo, desde a produção do protocolo até a conclusão do relatório final.
EUROLABoferece pacotes completos de testes e serviços em conformidade com os requisitos legais globais. Uma validação de esterilização por radiação determina a dose apropriada de esterilização por radiação para um produto que requer uma declaração de estéril no rótulo. O teste de carga biológica inclui um teste de eficiência de recuperação de carga biológica, uma dose de radiação subletal (dose de confirmação), teste de esterilidade e teste de bacteriostase/fungistase.
Para monitoramento de processos EUROLABfornece serviços de coordenação de auditoria trimestral de dose (QDA) que incluem dosagem, testes, consultoria e relatórios resumidos.
Se for necessária uma declaração de estéril no rótulo e o método de esterilização for a radiação, será necessária uma validação para determinar a dose de esterilização apropriada. EUROLABtem ampla experiência no fornecimento de validação para produtos complexos ou únicos ou produtos que não suportam altas doses de radiação. O teste está em conformidade com o padrão de esterilização por radiação ANSI/AAMI/ISO 11137 e a especificação técnica ANSI/AAMI/ISO 13004.
Validações clínicas de esterilização de reprocessamento e estudos de funcionalidade
Os testes de validação de esterilização confirmam o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) apropriado do dispositivo médico. O teste determina parâmetros de esterilização relevantes para instruções de reprocessamento de cuidados de saúde. Com base nos dados obtidos pelos testes, o fabricante poderá fornecer parâmetros de esterilização aprovados às instituições de saúde. EUROLAB pode validar usando vapor (gravidade ou pré-vácuo), óxido de etileno (EO), STERRAD® ou calor seco. Para instrumentos reutilizáveis, a desinfecção química líquida ou térmica são alternativas aceitáveis.
Além disso, os fabricantes devem certificar o fim da vida útil dos dispositivos médicos reutilizáveis ou reprocessados para demonstrar a funcionalidade através de exposições repetidas e simulações clínicas. EUROLABpode ajudar na condução de estudos de desenho e funcionalidade do estudo e estudos de uso repetido.
Os estudos clínicos de liberação de lote podem ser realizados de forma limitada para novos dispositivos e produtos que requerem esterilização antes de obter a aprovação de comercialização.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 e AAMI TIR12 são diretrizes para testar dispositivos médicos reutilizáveis. EUROLABpossui equipamentos e pessoal qualificado para orientá-lo durante o processo. Nossos especialistas fornecerão aconselhamento individualizado e estão aqui para ajudar a simplificar recomendações regulatórias e padronizadas complexas.
O monitoramento do processo é uma parte importante de qualquer validação de esterilização e verificação de ciclo de rotina. EUROLABoferece uma variedade de dispositivos de teste de processo (PCD), tiras de esporos de indicador biológico (BI) e discos para monitorar a resistência comparativa ou a atividade do ciclo contínuo. Também oferecemos serviços de inoculação de produtos para verificar a eficácia do ciclo no pior caso.
Para produtos farmacêuticos e líquidos que requerem processamento estéril EUROLABoferece serviços de validação de filtros para avaliar a capacidade de um filtro de remover produtos químicos ou organismos microbianos de vários tamanhos. Este teste permite que os fabricantes determinem os tamanhos dos poros da membrana e é um excelente teste de liberação de lote em conformidade com os documentos de orientação ASTM F838-05 e HIMA.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Análise de validação de esterilização Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
