Recipientes descartáveis ​​ISO 6710 para coleta de amostras de sangue venoso humano

A norma ISO 6710 da Organização Internacional para Padronização (ISO) "Recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras de sangue venoso humano" descreve os requisitos e métodos de teste para recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras de sangue venoso, com e sem vácuo. No entanto, esta norma não especifica requisitos para agulhas para coleta de sangue, porta-agulhas, recipientes para hemocultura ou dispositivos para coleta de gases sanguíneos arteriais que podem ser usados ​​com sangue venoso.

Os materiais usados ​​nos testes incluem:

• O tubo deve ser feito de um material cujo conteúdo seja claramente visível na inspeção visual, mas a exposição à luz ultravioleta ou à luz visível pode causar degradação do conteúdo.
• Se um recipiente for projetado especificamente para a determinação de um elemento ou substância específica, o nível máximo do elemento/substância no recipiente e o método analítico utilizado devem ser indicados pelo fabricante na literatura complementar ou no rótulo ou embalagem. Para a determinação de metais específicos e outras substâncias especificadas, a formulação do material de fechamento deve ser tal que não interfira na determinação, afetando assim os resultados. Para determinações altamente sensíveis (por exemplo, aquelas que utilizam fluorimetria) ou testes de uso limitado, limites de interferência acordados podem não estar disponíveis. Nesses casos, o laboratório deve estabelecer um valor em branco e consultar o fabricante.
• O recipiente deve estar livre de corpos estranhos na inspeção visual.

Volume de reboque:

• O volume de água deve estar dentro de mais/menos 10 por cento do volume de retração quando testado de acordo com os métodos especificados nos Apêndices A e B. Se mais/menos 10 por cento do volume de retração não for atingido durante o prazo de validade, o fabricante deve garantir que resultados precisos sejam obtidos.

projeto:

• Quando o teste de vazamento for realizado de acordo com os métodos especificados no Anexo C ou outro método equivalente, a tampa não deve se soltar durante a mistura e nenhuma fluorescência deve ser detectada na água em que o recipiente estiver imerso.
• Se a tampa for removível, ela deve ser projetada de modo que possa ser removida segurando-a com os dedos ou por meios mecânicos, evitando assim tocar em qualquer parte da tampa que possa entrar em contato com a amostra.
• No projeto, deve-se prestar atenção para garantir a compatibilidade com sistemas de manuseio, processos, automação pré-analítica e analítica.

Estrutura:

• O recipiente contendo a amostra não deve quebrar, rachar ou vazar quando centrifugado a uma força centrífuga relativa de 3.000 g ou ao valor especificado pelo fabricante para o uso pretendido, quando testado de acordo com o método especificado no Anexo D.
• Após a inspeção visual, o recipiente não deve ter bordas afiadas, saliências ou rugosidades na superfície que possam acidentalmente cortar, perfurar ou arranhar a pele do usuário.

Esterilidade e condições microbiológicas especiais:

• Para recipientes vazios, o interior deve estar estéril se não for utilizado. O interior do recipiente e quaisquer acessórios ou aditivos devem ser submetidos a um processo validado, projetado para garantir a esterilidade.
• Para recipientes não vazios, se um fabricante alegar que o recipiente fechado e não utilizado ou todo o interior do recipiente é estéril ou tem um status microbiológico específico, o interior do recipiente e quaisquer acessórios ou aditivos devem ser submetidos a um tratamento válido projetado para garantir essa alegação.
• Para recipientes não evacuados contendo aditivos promotores de micróbios, como citrato trissódico ou citrato fosfato dextrose adenina, a solução deve ser submetida a um tratamento válido para remover ou tornar micróbios inviáveis ​​no aditivo e no interior do recipiente.

Aditivos:

• A quantidade nominal de aditivo especificada deve estar dentro da faixa especificada no Anexo E.
• Para recipientes contendo aditivos, a mistura deve ser realizada utilizando uma bolha de ar ou outro método físico para facilitar a mistura. Esta norma não especifica um procedimento de verificação para a mistura adequada da amostra de sangue.
• Para testes de coagulação, o espaço vazio nos recipientes não deve afetar os resultados analíticos. O fabricante deve avaliar o risco associado ao espaço vazio em recipientes corretamente preenchidos.

Marcação e etiquetagem:

• Etiquetas não transparentes não devem envolver completamente os tubos.
• A marcação e a rotulagem no recipiente devem permanecer durante todo o prazo de validade, nas condições de armazenamento especificadas pelo fabricante.
• As informações que devem ser colocadas na superfície externa de cada embalagem primária estão incluídas na norma.
• Se um recipiente for fornecido especificamente para a detecção de uma substância específica, o nível máximo de contaminação com essa substância deve ser declarado no rótulo, na embalagem primária ou nas informações complementares.
• Se um recipiente contiver um aditivo líquido, seu volume deve ser declarado no rótulo, na embalagem primária ou nas informações complementares.
• As informações a seguir estão incluídas no padrão diretamente nos recipientes ou rótulos.
• Se o recipiente for destinado a ser armazenado ou usado sob condições específicas, isso deve ser claramente declarado no recipiente ou no rótulo ou na documentação de suporte na embalagem primária.

Definição de contêiner:

• Os recipientes devem ser identificados pelo código alfabético dos aditivos e acessórios fornecido na tabela intitulada "Códigos alfabéticos para identificação de aditivos e acessórios" e pela descrição do ingrediente ou nome do produto. Se houver aditivos e acessórios diferentes dos listados na tabela, os recipientes devem ser identificados pela descrição do aditivo ou nome do produto. Os códigos de cores recomendados para identificação de aditivos e acessórios são fornecidos no Apêndice F.

No diagnóstico médico, a coleta e o transporte precisos de amostras de sangue constituem a base de inúmeras análises laboratoriais, desde exames de rotina até o diagnóstico de doenças graves. Garantir que essas amostras permaneçam não contaminadas, estáveis ​​e viáveis ​​é crucial para a segurança do paciente e a confiabilidade do diagnóstico. A norma ISO 6710 inclui requisitos e métodos de teste rigorosos para recipientes descartáveis ​​a vácuo e sem vácuo usados ​​para coleta de amostras de sangue venoso. Esta norma desempenha um papel vital na padronização de práticas globais, minimizando erros e aprimorando a integridade das amostras de sangue.

A norma ISO 6710 aborda especificamente recipientes descartáveis ​​projetados para coleta de amostras de sangue venoso humano e abrange tanto tubos selados a vácuo (vedados a vácuo) quanto opções sem vácuo. Ela aborda todo o ciclo de vida desses dispositivos, desde seu design e materiais até seu desempenho em condições reais. No entanto, a norma exclui intencionalmente componentes como agulhas para coleta de sangue, porta-agulhas, frascos de hemocultura e seringas para gasometria arterial.

Em uma era de crescentes custos de saúde e precisão diagnóstica, a conformidade com a ISO 6710 não se limita à conformidade regulatória; é uma proteção contra erros de diagnóstico, que afetam um quinto dos resultados laboratoriais devido a problemas pré-analíticos, como coleta incorreta. Ela reduz a variabilidade padronizando recipientes, aumenta a rastreabilidade por meio da identificação exclusiva de dispositivos e oferece suporte a testes no local de atendimento em áreas remotas.

Em última análise, a norma ISO 6710 garante que o humilde tubo de coleta de sangue atenda aos mais altos padrões de segurança e eficácia. À medida que os diagnósticos evoluem com análises genômicas e baseadas em IA, a conformidade com esta norma é vital para manter a confiança na medicina laboratorial.

Nossa organização, que atua há muitos anos e acompanha meticulosamente os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia, emprega uma equipe de profissionais experientes e uma ampla infraestrutura para realizar testes, medições e análises em uma ampla gama de áreas para empresas de todos os setores. Nesse contexto, também fornecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 6710 "Recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras de sangue venoso humano".