(UE) Diretiva 2017/745 Testes MDR

A legislação numerada (UE) 2017/745 publicada nos países da União Europeia alterou os regulamentos legais numerados 2001/83/EC, (EC) 178/2002 e (EC) 1223/2009 e numerados 90/385/EEC e 93/42/EEC revogou a legislação.

O regulamento legal (UE) 2017/745 regula as regras para a apresentação de dispositivos médicos para uso humano e acessórios para tais dispositivos aos consumidores na União Europeia. Este regulamento também se aplica a estudos clínicos realizados em tais dispositivos e acessórios médicos.

O escopo do MDR foi ampliado com este regulamento legal para abranger vários produtos que não têm finalidade médica. Esta categoria inclui algumas lentes de contato, lasers de remoção de tatuagens, equipamentos de lipoaspiração e similares. Este anexo legislativo lista todas as categorias relevantes (Anexo XVI). Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ​​são geralmente incluídos no grupo como RI. As questões relativas à sua reutilização estão no âmbito da revisão do organismo notificado a partir de 2024. Outras mudanças de classificação estão relacionadas a software e nanomateriais.

Um dispositivo, levando em consideração o uso pretendido, deve atender aos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis ​​a ele e estabelecidos no apêndice deste regulamento. De acordo com este regulamento legal, um dispositivo só pode ser oferecido aos consumidores nas seguintes condições:

• Se devidamente fornecido
• Se instalado e mantido corretamente
• Se usado de acordo com o uso pretendido

Os dispositivos médicos fabricados ou comercializados nos países da União Europeia devem cumprir os regulamentos legais relevantes sobre segurança e saúde. Isso também significa que eles cumprem os regulamentos legais relativos ao produto e possuem a marca CE. A diretiva de dispositivos médicos (MDR) (UE) 2017/745 está em vigor desde maio de 2021.

A Diretiva de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 (UE) substitui a Diretiva de Dispositivos Médicos anterior 93/42/CEE, e uma das principais mudanças é a ampliação da definição de produtos e dispositivos. Outra mudança importante é o estabelecimento de um sistema único de identificação de dispositivos para coletar e rastrear dispositivos médicos em um banco de dados.

A nossa organização também presta serviços de testes MDR no âmbito da diretiva (UE) 2017/745, com o seu pessoal formado e especializado e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que disponibiliza para empresas de vários setores.