ISO 16402 Implantes para Cirurgia - Cimento de Resina Acrílica - Teste de Fadiga por Flexão de Cimentos de Resina Acrílica Utilizados em Ortopedia

Para a implementação da norma “ISO 16402 Implantes para cirurgia – Cimento resinoso acrílico – Ensaio de fadiga à flexão de cimentos resinosos acrílicos utilizados em ortopedia” desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), são indispensáveis ​​as seguintes normas:

• ISO 5833 Implantes para cirurgia - Cimentos de resina acrílica
• ISO 16428 Implantes para cirurgia – Soluções de teste e condições ambientais para testes de desgaste estático e dinâmico em materiais implantáveis ​​e dispositivos médicos

Os testes utilizam amostras de teste em forma de barra retangular. O método de preparação destas amostras está descrito na norma.

A resistência à flexão dos corpos de prova resultantes é determinada através de um teste de flexão de quatro pontos sob condições de carga quase estática e cíclica. Dois métodos de teste sob condições de carregamento cíclico são descritos. O primeiro segue o método Wöhler (método da curva S/N) e determina o comportamento em toda a faixa de níveis de tensão. O segundo (método de baixa tensão) determina o comportamento apenas em níveis de baixa tensão. Considera-se que estes níveis de baixa tensão indicados correspondem aos níveis de tensão que se espera encontrar na utilização clínica.

Os equipamentos utilizados nos testes incluem:

• Equipamento de mistura de cimento conforme recomendado pelo fabricante de cimento.
• Moldes feitos de material adequado para produzir amostras retangulares em forma de barra diretamente em sua forma final com dimensões de 75 mm de comprimento, 10 mm de largura e 3,3 mm de profundidade. Se preferir, uma ou mais matrizes podem ser usadas para produzir placas de 3,3 mm de espessura e as amostras podem então ser cortadas no tamanho certo usando uma serra. Todas as superfícies dos moldes em contato com o cimento deverão ser finamente acabadas com lixa de grão 400. Materiais com dureza suficiente, como ligas de alumínio ou aço inoxidável, são adequados.
• Folhas planas e lisas, de material e tamanho adequados para cobrir as superfícies superior e inferior dos moldes (duas por molde).
• Agente desmoldante para facilitar a separação das amostras dos moldes. Spray de teflon, graxa a vácuo ou cera são adequados.
• Filme de poliéster para cobrir as placas do molde.
• Grampos C ou outros dispositivos para fixar o molde ou matrizes entre as placas superior e inferior.
• Testador de flexão equipado com dispositivo de medição, controle e registro de carga com precisão mais/menos 200N, capaz de aplicar uma carga de até 5 N, opcionalmente aumentando linearmente ou girando senoidalmente dentro da faixa de valores selecionada na frequência de 2 Hz.
• Bancada de ensaio de flexão de quatro pontos com dimensões mostradas na figura dada na norma, com meios para evitar desalinhamento inicial, alterações de alinhamento e deslocamento do corpo de prova sobre suportes durante o ensaio. Os pontos de carregamento devem ser do tipo rolante e ter diâmetro de 3 mm. O aparelho de teste deve ser tal que cargas iguais sejam aplicadas a todos os pontos de carregamento.
• Banho-maria para manter a amostra de teste e o aparelho de carregamento a 37 graus mais/menos 2 graus.
• Serra.
• Lixa de qualidade 400.

Ao preparar amostras de teste, o molde ou moldes, placas, equipamento de mistura e o cimento a ser usado (componentes em pó e líquidos) devem ser mantidos a uma temperatura de 2 graus mais/menos 23 graus por pelo menos 2 horas antes das amostras de teste são derramados. As amostras devem ser moldadas a uma temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus.

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