Testes e divulgação dos resultados de desempenho dos algoritmos de medição de frequência cardíaca e segmento ST segundo a norma ANSI/AAMI EC57.

A norma "ANSI/AAMI EC57 Testing and Reporting Performance Results of Heart Rhythm and ST Segment Measurement Algorithms", publicada em conjunto pelo American National Standards Institute (ANSI) e pela Association for Medical Device Improvement (AAMI), descreve um método utilizado para testar e relatar o desempenho de algoritmos usados ​​para detectar anormalidades do ritmo cardíaco, incluindo o segmento ST.

A disponibilidade de bancos de dados anotados de arritmias e de intervalo ST permitiu o teste de diferentes algoritmos automatizados de detecção de arritmias nos mesmos dados. Esta proposta de aplicação fornece um protocolo para um teste reprodutível com requisitos clínicos realistas e enfatiza a apresentação dos resultados baseada em registros, refletindo a capacidade do algoritmo de detectar eventos clinicamente significativos. Este padrão utiliza comparações batimento a batimento para medir o desempenho na detecção de complexos QRS, extrassístoles ventriculares (EV) e extrassístoles supraventriculares. Além disso, comparações estudo a estudo são utilizadas para medir a capacidade do algoritmo de detectar EV e extrassístoles supraventriculares consecutivas.

Este padrão aborda flutter ventricular, flutter atrial, fibrilação ventricular e detecção de fibrilação atrial. A avaliação de algoritmos de medição da variabilidade da frequência cardíaca e algoritmos de medição do segmento ST também é examinada. Embora este padrão vise estabelecer métricas de desempenho clinicamente significativas para a comparação de algoritmos, é preciso reconhecer que algumas preocupações clínicas não podem ser abordadas no contexto desta proposta. Os bancos de dados existentes ainda não incluem uma amostra representativa de arritmias não ventriculares que ocorrem em um ambiente clínico, pacientes com marca-passo implantado ou artefatos específicos de uma parcela significativa dos sinais de ECG. Além disso, esses bancos de dados têm largura de banda limitada e devem ser usados ​​com cautela ao testar algoritmos projetados para dispositivos com largura de banda diagnóstica de ECG completa. Portanto, as implicações clínicas de um teste são limitadas pelo tamanho, escopo e características dos bancos de dados utilizados. As métricas de desempenho derivadas de tais testes devem ser avaliadas como indicadores de desempenho incertos em ambientes clínicos.

Esta proposta de aplicação destina-se ao teste de algoritmos, e não de sistemas completos. Não se trata de um padrão de desempenho, mas sim de um conjunto de recomendações para o teste do ritmo cardíaco e das medições do segmento ST, bem como para a apresentação dos resultados desses testes. O objetivo desta proposta é garantir a reprodutibilidade dos métodos de teste automatizados.

Esta prática proposta aplica-se a algoritmos implementados em dispositivos ou sistemas que utilizam métodos automatizados para analisar ECGs. Esta norma aplica-se a dispositivos autónomos operados por humanos que utilizam métodos automatizados para analisar ECGs gravados, e a gravadores de eventos em tempo real que utilizam métodos automatizados para registar eventos anormais.

Técnicas de análise batimento a batimento e metodologias de teste que não sejam a análise de ritmo e a análise do segmento ST especificadas estão fora do escopo desta norma. A avaliação de sistemas que dependem fortemente da interação do usuário também está fora do escopo desta norma. No entanto, se avaliações batimento a batimento forem realizadas, os resultados desses testes devem ser consistentes com esta prática proposta.

Em diagnósticos médicos, a análise do eletrocardiograma (ECG) desempenha um papel crucial na detecção de arritmias cardíacas e eventos isquêmicos. Com o avanço da tecnologia na área da saúde, especialmente com a integração da inteligência artificial e de algoritmos automatizados, garantir a confiabilidade e a precisão dessas ferramentas torna-se cada vez mais importante. É nesse contexto que entra a norma ANSI/AAMI EC57, que fornece uma estrutura abrangente para testar e relatar o desempenho de algoritmos projetados para detectar distúrbios do ritmo cardíaco e medir desvios do segmento ST em sinais de ECG. Essa norma foi desenvolvida para lidar com a crescente complexidade dos softwares de interpretação de ECG, tornando-se uma referência indispensável para fabricantes, pesquisadores e clínicos.

A norma ANSI/AAMI EC57 não é uma norma de projeto descritiva, mas sim uma diretriz metodológica para avaliação de desempenho. Os objetivos fundamentais desta norma são dois:

• Protocolos de teste padronizados: Estes descrevem os procedimentos para avaliar a precisão do algoritmo usando bancos de dados de ECG de referência, minimizando a interpretação subjetiva.
• Relatórios transparentes: Garantir comparações informadas entre sistemas exige descrições detalhadas das condições de teste, taxas de falha e limitações.

Esta norma aplica-se tanto a softwares independentes de análise de ECG quanto a sistemas integrados em dispositivos como monitores Holter, ergométricos e desfibriladores cardioversores implantáveis. Especificamente, ela se concentra em testes de caixa-preta, que avaliam entradas e saídas sem recorrer a processos algorítmicos internos para garantir a reprodutibilidade em laboratórios de todo o mundo.

No cerne da norma ANSI/AAMI EC57 está um esquema de classificação para batimentos de ECG que divide a detecção de arritmias em categorias clinicamente significativas. Essa norma divide 23 tipos de batimentos originais em cinco classes principais:

• Batimentos normais ou com bloqueio de ramo: Exemplos incluem ritmo sinusal normal e bloqueio de ramo esquerdo/direito. A importância clínica abrange ritmos saudáveis ​​básicos; em alguns casos, batimentos acelerados.
• Batimentos ectópicos supraventriculares: Exemplos incluem prematuridade atrial e prematuridade nodal. Significado clínico: Batimentos prematuros originados no ápice dos ventrículos; geralmente benignos, mas indicativos de problemas atriais.
• V. Batimentos ectópicos ventriculares: Exemplos incluem contrações ventriculares prematuras (CVP) e escape ventricular. Clinicamente significativos, os focos ectópicos nos ventrículos podem indicar um risco aumentado de arritmias.
• F. Batimentos de fusão: Exemplos incluem a fusão de batimentos ventriculares e normais. Significado clínico: Batimentos híbridos resultantes de marca-passos concorrentes são raros, mas importantes para avaliar a estabilidade do ritmo.
• Q. Pulsos não classificáveis ​​ou acelerados: Exemplos incluem pulsos acelerados, de fusão ou de significado desconhecido. A relevância clínica abrange todos os sinais ambíguos, proporcionando uma cobertura completa.

Essa classificação tornou-se comum em pesquisa e desenvolvimento, facilitando comparações diretas em estudos sobre modelos de aprendizado de máquina para ECG.

Esta norma descreve um processo de teste em várias etapas:

• Seleção do banco de dados: Os algoritmos devem ser avaliados em pelo menos dois conjuntos de dados independentes. Estes devem conter milhares de pulsos com diferentes características demográficas.
• Métricas de desempenho: Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos), poder preditivo positivo (precisão) e precisão geral são calculados por classe. O erro médio absoluto e o desvio padrão são necessários para a medição do segmento ST.
• Validação cruzada: Os testes devem incluir avaliações tanto dentro da amostra (dados de treinamento) quanto fora da amostra (dados não vistos) para identificar sobreajuste.
• Casos extremos: Os algoritmos para simular a variabilidade clínica enfrentam desafios relacionados a ruído, artefatos e configurações de derivação variáveis.

Os relatórios devem incluir tabelas de confusão, descrições quadro a quadro e intervalos de confiança estatísticos para garantir clareza.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de teste que eles exigem e auxiliando no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de teste para empresas em conformidade com a norma "ANSI/AAMI EC57 Testing of Heart Rate and ST Segment Measurement Algorithms and Reporting of Performance Results".