O teste de vazamento de extração em massa é um método de teste determinístico para o teste de integridade do fechamento do recipiente (CCI). Os métodos de teste CCI são usados em estudos de estabilidade, testes de controle de qualidade de produção de rotina e validações de novos produtos.
O teste é adequado para recipientes com diâmetro máximo de 42 mm e comprimento máximo de 78 mm, seringas de 1-3 mL e dispositivos injetores automáticos de até 19.5 cm de comprimento. O tamanho do vazamento verificado é de 2 ou 5 mícrons, dependendo do método.
A substância de teste é colocada sob vácuo em um testador de extração de massa e verifica se há vazamentos. Os valores de fluxo de massa abaixo de um limite de vazamento predeterminado são relatados como "cruzamento" e os valores acima de um limite de vazamento predeterminado são relatados como "falhou". Este teste representa um processo decisivo para avaliar a integridade do fechamento do recipiente.
As vantagens de realizar a extração de massa incluem tempo de resposta rápido, potencial de contaminação cruzada minimizado, matriz de droga reduzida e problemas de compatibilidade do sistema de teste, necessidade de amostragem reduzida (nenhuma amostra de controle adicional necessária) e teste não destrutivo que permite o reteste e a validação dos que falharam. O resultado do teste e o valor do fluxo de massa são relatados.
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