EN 14079 Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para gaze absorvente de algodão e gaze absorvente de algodão e viscose

A norma europeia “EN 14079 Dispositivos médicos inativos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para gaze absorvente de algodão e gaze absorvente de algodão e viscose” descreve os requisitos e métodos de ensaio para gaze absorvente de algodão e gaze absorvente de algodão e viscose. Esta norma não considera gaze impregnada com substância farmacêutica.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Gaze de algodão absorvente: Um tecido de algodão de trama simples, branqueado e purificado até atingir uma boa brancura, é branco e praticamente inodoro, contém apenas leves traços de folhas, cascas de sementes ou outras impurezas e está razoavelmente livre de defeitos de tecelagem.
• Gaze absorvente de algodão em tiras: Uma gaze branca e praticamente inodora, feita de fios de algodão de corte rápido, purificados, branqueados e pré ou pós-tecelagem, fornecida em tiras contínuas de várias larguras, contendo apenas leves traços de folhas, cascas de sementes ou outras impurezas, e razoavelmente livre de defeitos de tecelagem.
• Gaze absorvente de algodão e viscose: Tecido fornecido em tiras contínuas de larguras variadas, com bordas reforçadas, confeccionado com fios de algodão na urdidura e fios de viscose na trama, ou uma combinação de fios de algodão e viscose. Os fios são tratados, branqueados e tornados absorventes antes ou depois da tecelagem; são brancos e praticamente inodoros, contendo poucos vestígios de folhas, cascas de frutas ou outras impurezas, e razoavelmente isentos de defeitos de tecelagem.

A norma EN 14079 especifica os requisitos de desempenho e os métodos de ensaio para gaze absorvente de algodão e gaze absorvente de algodão-viscose utilizadas em aplicações médicas, e está harmonizada ao abrigo da diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. Estes materiais são classificados como dispositivos médicos inativos e são frequentemente utilizados em pensos, compressas e outros produtos de saúde.

Esta norma aplica-se a gaze de tecido plano fabricada com os seguintes materiais:

• 100% algodão (gaze de algodão absorvente)
• Misturas de algodão e viscose (gaze absorvente de algodão e viscose)

Esta norma exclui explicitamente compressas de gaze impregnadas com substâncias farmacêuticas (por exemplo, curativos medicamentosos).

Os requisitos básicos especificados nesta norma são os seguintes:

• Identificação da fibra: O material deve corresponder à composição declarada.
• Acidez ou alcalinidade: A gaze deve ser neutra para evitar irritar as feridas.
• Ausência de fibras estranhas e fluorescência: Não deve haver contaminantes ou brilho anormal sob luz UV.
• Número de fios, massa por metro quadrado e carga de ruptura: esses fatores indicam a integridade e a resistência estrutural.
• Capacidade de absorção (tempo de afundamento): Indica a rapidez com que a gaze absorve líquidos.
• Limites de impurezas: Substâncias solúveis em éter (óleos/gorduras), surfactantes (detergentes), substâncias solúveis em água, amido/dextrina, corantes extraíveis.
• Perda por secagem e cinzas sulfatadas: Controle da umidade e dos resíduos inorgânicos.

Métodos de teste detalhados foram fornecidos para cada requisito, a fim de garantir consistência e segurança.

A gaze absorvente é um componente fundamental em primeiros socorros, cirurgia e tratamento de feridas. A conformidade com a norma EN 14079 garante que o material possua as seguintes propriedades:

• Alta capacidade de absorção para o controle de fluidos em feridas.
• Biocompatível e não irritante.
• Deve estar livre de resíduos nocivos que possam retardar a cicatrização ou causar reações.

Os fabricantes localizados em países da União Europeia ou que exportam para esses países frequentemente solicitam a marcação CE, uma norma que utilizam para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.

A norma EN 14079 é um padrão de conformidade crucial para gaze de algodão absorvente e gaze de algodão-viscose utilizadas em dispositivos médicos. Sua importância reside em garantir que esses materiais essenciais, porém críticos, atendam a critérios rigorosos de qualidade, segurança e desempenho em ambientes de saúde. Esta norma é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Segurança do paciente e proteção contra danos: os testes e requisitos definidos nesta norma visam principalmente proteger o paciente de lesões causadas por dispositivos. Mesmo produtos de gaze aparentemente simples podem representar riscos se estiverem contaminados ou forem mal fabricados; por exemplo, impurezas como óleos, detergentes, corantes ou fibras estranhas podem irritar feridas, causar reações alérgicas, retardar a cicatrização ou levar a infecções. Ao limitar esses problemas, por exemplo, à acidez/alcalinidade, substâncias solúveis em éter e valores de fluorescência, esta norma minimiza problemas de biocompatibilidade e promove o contato seguro com a ferida.
• Tratamento eficaz de feridas: A gaze é essencial para absorver fluidos de feridas, limpar, cobrir áreas cirúrgicas e para cuidados gerais. Este padrão exige alta capacidade de absorção (tempo de afundamento rápido), resistência adequada (carga de ruptura) e consistência estrutural (número de fios, massa). Isso garante que a gaze funcione de forma confiável no controle de sangramentos, no manejo de drenagens intensas e no auxílio à cicatrização, sem se desintegrar ou deixar resíduos.
• Conformidade com as regulamentações e acesso ao mercado: A conformidade com um padrão coerente, conforme a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE, proporciona a presunção de conformidade para a marcação CE e permite que os fabricantes vendam legalmente esses dispositivos médicos de Classe I em toda a União Europeia. Muitos fabricantes globais utilizam essa norma, juntamente com a ISO 13485, como referência para seus sistemas de qualidade.

A norma EN 14079 tem sido amplamente citada e utilizada desde a sua publicação inicial. Em resumo, esta norma fornece produtos confiáveis ​​e padronizados para a saúde global, protegendo os pacientes ao combinar materiais essenciais com resultados médicos de alto risco.

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