Testes de conformidade europeus CE em dispositivos médicos

Em abril de 2017, foi publicado o regulamento legal de número 2017/745, válido nos países da União Europeia, para pesquisa clínica e venda de dispositivos médicos. Neste regulamento, foi determinado um processo de transição gradual para dispositivos médicos originalmente aprovados para atender aos novos requisitos. Assim, o novo regulamento de dispositivos médicos (MDR) entrou em vigor em 2021, e o regulamento de dispositivos de diagnóstico médico in vitro (IVDR) entrará em vigor em 2022.

Em termos gerais, o regulamento de dispositivos médicos atualizado (MDR) visa melhorar a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos, tornar os dados usados ​​para aprovações mais transparentes, melhorar a vigilância pós-comercialização e reduzir os encargos administrativos dos fabricantes, reforçando a forma como são avaliados e documentados antes de serem colocados no mercado.

Para comercializar um dispositivo médico nos países da União Europeia, o produto deve ostentar a marca CE. A marca CE mostra que este dispositivo médico está em conformidade com os regulamentos legais atuais da União Europeia e permite que esses produtos sejam comercializados em todos os estados membros da União Europeia. Uma empresa fabricante de dispositivos médicos é responsável por garantir a conformidade regulatória e garantir a marcação CE para o produto, independentemente de terceirizar algum ou todos os componentes de sua operação de fabricação. Da mesma forma, as empresas que produzem dispositivos de diagnóstico médico in vitro devem atender a requisitos semelhantes para a marcação CE.

A marca CE não é uma marca de qualidade, a conformidade com o regulamento de dispositivos médicos 2017/745 exige o cumprimento de certos padrões de desempenho, qualidade, segurança e eficácia para o tipo de produto. Em geral, o processo deve seguir os seguintes passos:

• Determinar se o produto atende à definição de dispositivo médico de acordo com o MDR
• Determine a classificação do dispositivo
• Preparar arquivo técnico de marcação CE
• Preparar um relatório de avaliação clínica de acordo com o MDR
• Nomear um representante na União Europeia
• Solicitar inspeção de um organismo notificado se o dispositivo não for da classe I
• aprovaçãoObtenção do certificado da marca CE do organismo notificado
• Emitir uma declaração de conformidade informando que o dispositivo está em conformidade com o MDR

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