EN IEC 60645 Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos

A norma “ EN IEC 60645 Equipamento eletroacústico - audiométrico” , que se baseia numa norma europeia e foi posteriormente publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) , é composta pelas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN IEC 60645-1 Parte 1: Equipamento para audiometria de tom puro e fala” descreve os requisitos gerais para audiômetros projetados para serem usados ​​para determinar níveis de limiar auditivo com base em níveis de limiar de referência padrão estabelecidos por meio de métodos de testes psicoacústicos e para audiômetros projetados para realizar testes psicoacústicos usando material de fala.

O objetivo desta norma é garantir que:

• Para garantir que os testes auditivos na faixa de frequência de 125 Hz a 16 kHz em um determinado ouvido humano, realizados com diferentes audiômetros de tom puro em conformidade com esse padrão, produzirão essencialmente os mesmos resultados.
• Para garantir que os resultados obtidos representem uma comparação válida entre a audição do ouvido testado e o limiar auditivo de referência.
• Garantir que um meio de apresentar material de fala a um sujeito seja fornecido de forma padronizada. Isso garante que testes auditivos que utilizam um determinado sinal de fala e uma determinada forma de apresentação de sinal produzirão essencialmente os mesmos resultados quando realizados em diferentes audiômetros em conformidade com esse padrão.
• Para garantir que os audiômetros sejam classificados de acordo com a faixa de sinais de teste que apresentam, seu modo de operação ou sua aplicação primária assumida.

Os audiômetros são divididos em quatro tipos: os dispositivos do Tipo A oferecem uma ampla gama de recursos, enquanto os do Tipo B oferecem apenas recursos básicos. Para ambos os tipos, o audiômetro pode ser calibrado para o nível de saída equivalente em campo livre dos fones de ouvido e, então, é designado como Tipo AE ou Tipo BE.

Esta norma exclui requisitos para audiômetros de fala fornecidos com ajustes de resposta de frequência destinados a determinar uma curva de resposta de frequência de inteligibilidade ideal para cada sujeito.

O objetivo desta norma é garantir que os testes auditivos realizados usando a fala como estímulo de teste em um determinado ouvido humano com diferentes audiômetros em conformidade com esta norma produzirão essencialmente os mesmos resultados para um determinado método de calibração.

Duas especificações, calibração e métodos de teste são fornecidos para os níveis de saída produzidos pelos fones de ouvido e vibrador ósseo:

• Método de nível de saída equivalente em campo livre para audiômetros do tipo AE e BE
• Método de nível de saída do acoplador não corrigido para audiômetros tipo A e B.

Os resultados dependem de outros fatores além do audiômetro, como material de teste, sala de teste e alto-falantes.

• A norma "EN IEC 60645-3 Parte 3: Sinais de teste auditivo de curto prazo para fins audiométricos e neuro-otológicos" descreve um método para descrever as características físicas de sinais audiométricos de teste e de referência de curto prazo, bem como métodos para sua medição. Esta norma também define um método psicoacústico para determinar o nível do sinal de teste em termos do nível de audição. Também estão incluídos os requisitos para as informações a serem fornecidas em um manual do usuário.

Esta norma não define o método de utilização de sinais de teste de curta duração nem especifica as formas de onda a serem utilizadas na prática clínica. O objetivo desta norma é garantir que os estímulos audiométricos de curta duração sejam definidos e medidos uniformemente, e que as calibrações sejam realizadas utilizando métodos definidos.

• A norma "EN IEC 60645-4 Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência estendida" especifica requisitos para equipamentos audiométricos projetados para uso em audiometria de tons puros na faixa de frequência de 8.000 Hz a 16.000 Hz, além daqueles aplicáveis ​​e especificados na EN IEC 645-1. O objetivo desta norma é garantir que a audiometria de alta frequência estendida realizada em um determinado ouvido humano com diferentes tipos de equipamentos em conformidade com esta norma produza resultados essencialmente semelhantes.

O conjunto de normas EN IEC 60645 é essencial porque garante consistência, segurança e confiabilidade no projeto e uso de equipamentos audiométricos. Os principais motivos de sua importância são:

• Padronização entre dispositivos: Este conjunto de normas define as especificações de desempenho e os requisitos de teste para audiômetros e equipamentos audiológicos relacionados. Isso garante que dispositivos de diferentes fabricantes produzam resultados comparáveis, o que é importante para avaliações auditivas precisas e tratamento de acompanhamento.
• Precisão na avaliação auditiva: Ao especificar requisitos para precisão de frequência, níveis de pressão sonora, distorção e calibração, o padrão garante que os audiômetros forneçam resultados válidos e reproduzíveis, que são essenciais para o diagnóstico de perda auditiva.
• Segurança do paciente: Este padrão inclui recursos que ajudam a evitar a exposição a níveis sonoros prejudiciais ou outras condições inseguras durante os testes e protegem os pacientes de lesões.
• Consistência global: ajuda a promover a harmonização internacional, garantindo que dados e equipamentos audiológicos sejam utilizados e confiáveis ​​em todos os países. Isso é importante para práticas médicas multinacionais, fabricantes de equipamentos e estudos de pesquisa.
• Conformidade regulatória: Este padrão serve como referência para aprovação regulatória em muitos países, tornando-se um requisito fundamental para que dispositivos entrem no mercado e sejam usados ​​em ambientes clínicos.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida que acompanha de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e se aprimora constantemente. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma EN IEC 60645 para Equipamentos Eletroacústicos - Audiométricos.