A norma “ISO 17510 Terapia respiratória para apneia do sono”, desenvolvida pela Organização Internacional para Padronização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:
Ventilação e oscilação a jato e de altíssima frequência estão fora do escopo desta norma. Esta norma não se aplica a equipamentos abrangidos pelas seguintes normas, incluindo:
A ISO 17510-1 não se aplica a equipamentos abrangidos pela IEC 60601-2-12. A ISO 17510 abrange equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono para uso do paciente. A ISO 17510-2 se aplica a máscaras e acessórios usados para conectar equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono ao paciente.
Os requisitos descritos na norma IEC 60601-1 também se aplicam aqui.
A classificação e a nomenclatura descritas na norma IEC 60601-1 também se aplicam aqui.
Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:
Os conectores cônicos para máscaras devem ser machos de 15 mm ou 22 mm, em conformidade com a norma ISO 5356-1 ou ISO 5356-2. Conectores não cônicos para máscaras não devem ser conectados a conectores cônicos, em conformidade com a norma ISO 5356-1 ou ISO 5356-2, a menos que atendam aos requisitos de conexão, desconexão e vazamento da norma ISO 5356-1 ou ISO 5356-2. A conformidade deve ser verificada por inspeção e testes funcionais.
As peças ou materiais destinados a entrar em contato com o paciente ou com a via gasosa do paciente durante o uso normal devem estar em conformidade com a série de normas ISO 10993. Para protetores nasais destinados a serem usados nas narinas ou componentes de máscara destinados a serem usados sobre a boca, os materiais externos dos protetores nasais ou componentes da máscara devem ser considerados para contato com a membrana mucosa. Além disso, para peças ou materiais não destinados a serem usados nas narinas ou na boca, os materiais da via gasosa devem ser considerados para comunicação com o tecido externo. Para componentes de máscara destinados a entrar em contato com a cabeça do paciente, incluindo o capacete, os materiais devem ser considerados para contato com a pele.
Todos os materiais são considerados de contato permanente, conforme categorizado na norma ISO 10993. O contato permanente é obrigatório porque o uso cumulativo de equipamentos e acessórios de terapia respiratória para apneia do sono excede 30 dias. O látex não deve ser usado em máscaras e acessórios. A conformidade deve ser verificada aplicando-se a série ISO 10993.
Devem ser fornecidos meios para minimizar o risco de reinalação em condições normais e de falha única. Em condições normais, o aumento relativo de dióxido de carbono não deve exceder 20% quando testado em pressões nominais mínimas, 5 hPa e 10 hPa. Em condições de falha única, o aumento relativo de dióxido de carbono não deve exceder 60%. A conformidade com os ensaios descritos no Anexo F deve ser verificada.
Devem ser previstos meios para limitar a resistência inspiratória e expiratória em caso de falha única. A resistência ao fluxo não deve exceder 10 hPa por l/s a vazões de 50 l/min. Se houver uma válvula antiasfixia, a pressão de abertura para a atmosfera deve ser inferior à pressão nominal mínima da máscara. As pressões de abertura para a atmosfera e de fechamento para a atmosfera devem ser especificadas nas instruções de uso. A conformidade deve ser verificada por meio dos testes descritos nos Anexos D e E.
Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também fornecemos serviços de teste para empresas, em conformidade com a norma ISO 17510 para Terapia Respiratória para Apneia do Sono.
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