Especificação padrão ASTM F2063 para ligas de níquel-titânio forjadas com memória de forma

A norma ASTM F2063, Especificação Padrão para Ligas de Níquel-Titânio com Memória de Forma Forjadas para Dispositivos Médicos e Implantes Cirúrgicos, desenvolvida pela Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM) , descreve os requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos para barras, produtos laminados planos e tubos de níquel-titânio forjados contendo níquel em uma porcentagem nominal de 54,5% a 57,0% em peso, usados ​​na fabricação de dispositivos médicos e implantes cirúrgicos.

Esses requisitos se aplicam a produtos fresados ​​com diâmetros ou espessuras de 5,50 a 94,0 mm. Os produtos fresados ​​não se destinam a replicar a forma final, o acabamento superficial ou as propriedades finais de um dispositivo médico, implante ou componente do mesmo. Tubos de níquel-titânio acabados, trabalhados a frio, devem ser avaliados de acordo com a norma ASTM F2633.

A terminologia que descreve as propriedades físicas e térmicas dessas ligas é definida na norma ASTM F2005. Além disso, para os fins desta norma, aplicam-se as seguintes definições:

• Lingote refere-se à quantidade de metal fundido em um formato adequado para processamento subsequente em vários produtos de laminação.
• Produto laminado refere-se a qualquer produto acabado ou semiacabado que sai de um laminador. O produto pode ser reto ou em bobina. Os tipos de produto incluem produtos trabalhados a quente, trabalhados a quente e a frio, e trabalhados a quente e a frio, com ou sem tratamento térmico final.

De acordo com esta norma, a classificação dos produtos é a seguinte:

• Barras: Barras redondas e planas com diâmetro ou espessura de 5,50 a 94,0 mm (outros tamanhos ou formatos sob encomenda).
• Folha: Qualquer produto com espessura de 5,50 a 94,0 mm e largura igual ou superior a cinco vezes a espessura.
• Tubo: Formas cilíndricas ocas com diâmetro externo de 5,50 a 94,0 mm.

O material deve ser feito de lingotes de níquel e titânio, sem outras adições intencionais de liga. O material é fundido em vácuo ou atmosfera inerte para controlar a limpeza metalúrgica e a composição química da liga. O produto é fornecido conforme especificado no pedido de compra. A superfície do produto pode ser oxidada, desincrustada, decapada, jateada, usinada, retificada, polida mecanicamente ou eletropolida.

A análise de metais preciosos deve atender aos requisitos da tabela fornecida na norma. A análise de metais preciosos pode ser usada para relatar todos os requisitos químicos, exceto hidrogênio. As amostras para análise de hidrogênio devem ser coletadas do produto acabado ou conforme acordado entre o cliente e o fornecedor. O fornecedor não deve enviar material fora dos limites especificados na tabela. Os requisitos para elementos maiores e menores estão listados na tabela. Elementos traço importantes também estão listados. A análise de elementos não listados na tabela não é necessária para verificar a conformidade com esta norma.

Os limites de análise do produto devem ser os especificados na tabela. As tolerâncias da análise do produto não estendem os requisitos de especificação da análise de lingotes, mas sim abordam as diferenças na medição do conteúdo químico entre laboratórios. O fabricante não deve enviar material fora dos limites especificados na tabela. A análise do produto é realizada para verificar a composição do lingote ou do lote de produção ou para identificar alterações na composição do lingote. A aceitação ou rejeição de um lingote ou lote de produção de material pode ser determinada pelo comprador com base nessa análise do produto. A análise do produto pode ser realizada por terceiros, mediante acordo entre o fornecedor e o comprador.

Os elementos principais são analisados ​​por espectrometria de plasma de corrente contínua de acordo com ASTM E1097, absorção atômica de acordo com ASTM E1479, espectrometria de plasma indutivamente acoplada, espectrometria de raios X de acordo com ASTM E1172 e espectrometria de massas de descarga luminescente de acordo com ASTM F1710 ou um método equivalente. O carbono é medido por combustão de acordo com os métodos de teste ASTM E1019 ou ASTM E1941, ou por espectrometria de fluorescência de raios X dispersiva em comprimento de onda de acordo com o método de teste ASTM E2465. O hidrogênio é medido por fusão de gás inerte ou extração a quente a vácuo. O hidrogênio é medido por fusão de gás inerte ou extração a quente a vácuo de acordo com o método de teste ASTM E1447. O nitrogênio e o oxigênio são medidos por fusão de gás inerte de acordo com o método de teste ASTM E1409.

Ligas de níquel-titânio com memória de forma, usadas em dispositivos médicos e implantes cirúrgicos, são essenciais pelos seguintes motivos:

• Qualidade e consistência do material: O níquel-titânio apresenta propriedades únicas, como memória de forma e superelasticidade, essenciais em aplicações médicas. Essa norma permite que os fabricantes produzam níquel-titânio com composição química, propriedades mecânicas e desempenho consistentes, reduzindo a variabilidade que pode comprometer o funcionamento do dispositivo.
• Segurança do paciente: Dispositivos como stents, fios-guia e fios ortodônticos dependem do desempenho do níquel-titânio no corpo humano. Esta norma estabelece limites rigorosos para impurezas e inclusões para evitar mau funcionamento, fraturas ou reações biológicas adversas.
• Verificação de propriedades mecânicas: descreve os métodos de ensaio para resistência à tração, alongamento, temperatura de transformação e propriedades de fadiga necessários para verificar o comportamento do material sob tensão. Isso garante que o material tenha um desempenho confiável em condições fisiológicas.
• Conformidade regulatória: Órgãos reguladores internacionais fazem referência à norma ASTM F2063 como parte de seus processos de aprovação de dispositivos médicos. Ela ajuda a agilizar as submissões de dispositivos, fornecendo uma referência reconhecida para a qualificação de materiais.
• Padronização da indústria: Com o amplo uso de níquel-titânio, a norma ASTM F2063 fornece uma linguagem e especificação comuns para fabricantes, fornecedores e agências reguladoras. Isso promove a interoperabilidade e a colaboração dentro da indústria de dispositivos médicos.

Em resumo, esta norma apoia a inovação no design de dispositivos ao fornecer uma estrutura robusta para o desempenho do material.

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