Especificação padrão ASTM F3087-15 para resinas de moldagem acrílica para aplicações de implantes médicos

A “Especificação padrão ASTM F3087-15 para resinas acrílicas de moldagem para aplicações de implantes médicos” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve os requisitos para resinas acrílicas fornecidas em forma pura (normalmente pellets, pó ou grânulos) para implantes médicos. aplicações. Os copolímeros estão limitados a copolímeros aleatórios. Esta norma fornece os requisitos e métodos de teste associados para este termoplástico quando destinado ao uso na fabricação de dispositivos médicos implantáveis ​​ou componentes de dispositivos médicos.

Embora possam ser utilizados vários comonómeros, a composição da resina deve incluir poli(metacrilato de metilo) (PMMA) como seu componente principal. Classificação A norma “Sistema de classificação padrão ASTM D788-16 para compostos de moldagem e extrusão de poli(metacrilato de metila) (PMMA)” define um composto de moldagem acrílico como tendo pelo menos 70 por cento do polímero polimerizado a partir de metacrilato de metila. Os termos PMMA e acrílico aqui utilizados geralmente referem-se tanto a homopolímeros como a copolímeros como definidos acima.

Como acontece com qualquer material, algumas propriedades podem ser alteradas pelas técnicas de processamento (moldagem, extrusão, usinagem, esterilização) necessárias para fabricar uma peça ou dispositivo específico. Portanto, as propriedades das formas fabricadas desta resina devem ser avaliadas utilizando métodos de teste apropriados para garantir a segurança e eficácia conforme acordado entre o fornecedor, o comprador e os órgãos reguladores.

Esta norma permite que resinas acrílicas sejam especificadas para todas as aplicações de implantes médicos. O escopo real de desempenho e adequação para uma aplicação específica deve ser avaliado pelo fabricante do dispositivo médico e pelos órgãos reguladores.

As especificações desta norma são válidas tanto para polímeros acrílicos sem carga quanto para resinas formuladas contendo sulfato de bário. As especificações indicadas são para formas moldadas por injeção não preenchidas. Formas contendo sulfato de bário, corantes, misturas de polímeros contendo PMMA ou enchimentos que não sejam materiais reciclados não são abrangidos por esta especificação.

A conformidade com esta norma não elimina a necessidade de testes funcionais de qualquer dispositivo fabricado em resina para demonstrar sua eficácia na aplicação pretendida.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Resina formulada refere-se a materiais, peças ou dispositivos fabricados a partir de resina polimérica virgem para incluir substâncias adjuvantes intencionais ou não intencionais.
• Poli(metacrilato de metila) (PMMA) refere-se ao homopolímero de metacrilato de metila (MMA) ou copolímero aleatório com outros monômeros de vinil nos quais o MMA constitui a maior parte do conteúdo final.
• Polímero virgem refere-se à forma inicialmente distribuída de polímero sintetizado a partir de seus monômeros antes de qualquer processamento ou fabricação em um dispositivo médico. A resina é normalmente fornecida em pellets, grânulos ou pó e é o material a partir do qual são fabricadas fibras, tubos, bastões, folhas, folhas, filmes ou certas peças e dispositivos.

Esta norma define a composição e contém métodos de teste para estabelecer um nível razoável de confiança no desempenho de resinas acrílicas para uso em dispositivos de implantes médicos. Os recursos necessários têm como objetivo fornecer um meio de garantir um desempenho consistente. Testes adicionais devem ser considerados ao selecionar um material que atenda aos requisitos específicos do uso final.

As resinas acrílicas podem ser consideradas para uso em dispositivos médicos implantáveis ​​e aplicações médicas não relacionadas a implantes, mas esta norma cobre especificamente resinas usadas para implantes. As resinas que atendem aos requisitos desta norma podem ser adequadas para aplicações não relacionadas a implantes, embora outras resinas acrílicas que não atendem a esta norma também possam ser adequadas para uso em aplicações médicas não relacionadas a implantes.

As resinas acrílicas projetadas para uso em aplicações de implantes são produzidas usando controles de fabricação ou testes mais rigorosos, ou ambos, para garantir consistência de propriedades, limpeza e biocompatibilidade.

As resinas acrílicas que atendem aos requisitos desta norma podem ser consideradas para uso em aplicações de implantes médicos permanentes ou de longo prazo. As resinas classificadas para aplicações em implantes permanentes podem exigir testes adicionais além dos exigidos para uso a longo prazo, conforme acordado entre o fabricante do dispositivo e as agências reguladoras.

Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, também fornece serviços de testes definidos na "Especificação da norma ASTM F3087-15 para moldagem acrílica resinas para aplicações em implantes médicos" padrão. dá.