Testes de biocompatibilidade e toxicologia

Em vez disso, os fabricantes dos dispositivos complexos de hoje devem avaliar a biocompatibilidade de materiais e processos de dispositivos médicos usando uma abordagem holística baseada em risco para avaliações de segurança biológica.

Nossos especialistas dividiram o processo de avaliação de segurança biológica em três estágios distintos que podem ser usados ​​para implantar um dispositivo médico em qualquer estágio do ciclo de vida do produto.

Normas aplicáveis

• ISO 10993
• ISO 18562
• Documento de orientação US FDA ISO 10993-1 (setembro de 2016)
• Regulamento MDR (UE) 05/2017 do Parlamento Europeu e do Conselho de Dispositivos Médicos de 2017 de abril de 745

Plano de Avaliação Biológica (BEP)

Plano de Avaliação Biológica (BEP), EUROLAB É uma avaliação inicial de risco fornecida e visa atender aos objetivos da ISO 10993-1, cláusula 4 “Princípios gerais aplicados à avaliação biológica de dispositivos médicos”. A primeira parte deste artigo afirma especificamente que “A avaliação biológica deve ser planeada, implementada e documentada por profissionais conhecedores e experientes”. O BEP leva em consideração os materiais, o processamento e o histórico de uso do dispositivo. O resultado é um plano de avaliação biológica assinado que recomenda os testes e as informações necessárias para demonstrar a segurança do dispositivo.

Teste

Faça os testes descritos no BEP. Este teste pode incluir testes de química, testes de biocompatibilidade e / ou avaliações de risco por escrito.

Relatório de Avaliação Biológica (BER)

Relatório de Avaliação Biológica (BER), ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Avaliadores especialistas com o conhecimento e experiência necessários devem identificar e documentar:

• A estratégia e o conteúdo planejado para a avaliação biológica do dispositivo médico;
• Critérios para determinar a aceitabilidade do material para a finalidade pretendida de acordo com o plano de gerenciamento de risco;
• Adequação da caracterização do material;
• Justificativa para seleção e / ou dispensa de testes;
• Interpretação de dados existentes e resultados de testes;
• Qualquer requisito de dados adicionais para completar a avaliação biológica;
• Consequências gerais de segurança biológica para o dispositivo médico.

Resumo do Serviço

EUROLABoferece um conjunto completo de três componentes para atender aos requisitos da ISO 10993 para extraíveis e selos, biocompatibilidade e avaliações de risco toxicológico de dispositivos médicos. Os testes de biocompatibilidade são muito comuns na indústria de dispositivos médicos. No entanto, com 24 categorias possíveis, cada uma com um conjunto único de requisitos de testes, a experiência de testes de biocompatibilidade pode ser assustadora. Mesmo depois de um dispositivo ser categorizado, ainda restam inúmeras decisões para cada teste.

Nosso grupo de Consultoria Técnica pode fornecer experiência de serviço completa. Se você conhece a ISO 10993 e seus requisitos, também pode selecionar os serviços de que precisa abaixo. Cada dispositivo médico deve ser submetido a três testes de biocompatibilidade comuns (comumente referidos como os Três Grandes): testes de citotoxicidade, sensibilização e irritação. Cada teste verifica a presença de substâncias tóxicas vazando. Dependendo da categoria do dispositivo, podem ser necessárias até cinco categorias de teste adicionais (consulte Matriz de teste).

Se você tiver dúvidas adicionais sobre testes de biocompatibilidade e toxicologia ou EUROLABVocê pode consultar os especialistas em .

Serviços de teste:

• Citotoxicidade
• Genotoxicidade
• Hemocompatibilidade
• Implantação com Testes Histopatológicos
• irritação
• ISO 18562: Avaliação de biocompatibilidade de dispositivos respiratórios de gás para estradas
• Teste Físico-químico USP Plástico
• Avaliação de risco
• sensibilidade
• Toxicidade subaguda e subcrônica
• Teste de toxicidade sistêmica (incluindo pirogenicidade)

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de biocompatibilidade e toxicologia Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.