Verificação única de dispositivo médico (MDSAP)

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi projetado para permitir uma auditoria única para fabricantes de dispositivos médicos aceitos em diversas jurisdições regulatórias. A iniciativa, liderada por diversas Autoridades Reguladoras (ARs) em todo o mundo, visa melhorar a eficiência e a segurança através de uma maior consistência. Como uma organização de auditoria independente e reconhecida EUROLABrealiza fiscalizações no âmbito do MDSAP.

EUROLAB Inspecionando Dispositivos Médicos 

Austrália: A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) usará um relatório de auditoria MDSAP como parte da evidência para avaliar a conformidade com o procedimento de Avaliação de Conformidade Australiana.
Brasil: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) usará os resultados do programa, incluindo relatórios, para formar uma contribuição importante para a avaliação pré e pós-comercialização da ANVISA.
Canadá: o HC usará uma auditoria MDSAP e a certificação MDSAP correspondente para apoiar o licenciamento de dispositivos médicos por fabricantes que desejam vender dispositivos médicos no Canadá
EUA: US Food and Drug Administration (FDA) aceita relatórios de inspeção MDSAP em vez de inspeções de rotina da FDA
Japão: O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão usarão o relatório de auditoria do MDSAP, por exemplo, para isentar de inspeções e certificados de substituição.

Como podemos ajudá-lo na inspeção de dispositivos médicos?

Os seguintes países participam atualmente do programa: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA. EUROLABRealizamos auditorias MDSAP em e mantemos nossos clientes informados sobre os desenvolvimentos relacionados ao programa. Nossos especialistas possuem amplo conhecimento e experiência em MDSAP e nos requisitos das Autoridades Reguladoras participantes: TGA na Austrália, ANVISA no Brasil, Health Canada no Japão, MHLW e PMDA no Japão e FDA nos EUA. Se você estiver procurando por mais detalhes (técnicos), continue lendo as páginas mais específicas sobre os serviços do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos ou entre em contato com um de nossos especialistas para obter mais informações.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Verificação única de dispositivo médico (MDSAP) Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.