Análise médica e recursos de dispositivos médicos

Análise médica

As análises médicas são uma das áreas de crescimento mais rápido na área da saúde. Os exames médicos ajudam a detectar uma condição, fazer um diagnóstico, planejar o tratamento, verificar se o tratamento está funcionando ou monitorar a condição ao longo do tempo. Os profissionais de saúde solicitam esses exames como parte de consultas de rotina para verificar doenças e distúrbios específicos ou para monitorar a saúde do paciente. Uma ampla gama de exames e análises é realizada nesse âmbito, desde testes de alergia no sangue e na pele até testes de sensibilidade a antibióticos, culturas bacterianas, densitometria óssea, níveis de colesterol, testes de tolerância à lactose, testes de audição para adultos e crianças, medições de pressão arterial, triagem de obesidade e testes de esforço, além do monitoramento da medicação para fins de tratamento.

Afinal, testes e análises médicas são um processo médico para detectar, diagnosticar e monitorar doenças, processos de doenças, suscetibilidade ou para determinar um curso de tratamento. Análises médicas, como exames físicos e visuais, diagnóstico por imagem, testes genéticos, análises químicas e celulares relacionadas à química clínica e diagnóstico molecular são normalmente realizadas em um ambiente médico.

As análises médicas são geralmente agrupadas como análises de diagnóstico, triagem e acompanhamento de acordo com suas finalidades:

• As análises diagnósticas são análises realizadas para detectar ou confirmar a presença de doença em uma pessoa com queixa, geralmente após o relato de sintomas ou com base em outros resultados de exames médicos. Por exemplo, a medicina nuclear é usada para examinar um paciente com suspeita de câncer no sangue. As contagens sanguíneas são feitas para uma pessoa com febre alta para determinar se uma infecção bacteriana está presente. Ou leituras de eletrocardiograma são necessárias para diagnosticar ou identificar uma irregularidade cardíaca.
• As análises de triagem são um conjunto de testes e análises aplicados para detectar a presença de doença em indivíduos em risco dentro de um grupo definido, como a população, família ou força de trabalho. As triagens são realizadas para monitorar a prevalência de doenças, gerenciar a epidemiologia, ajudar na prevenção ou para fins estatísticos.
• A análise de acompanhamento, por outro lado, é um processo aplicado para monitorar o progresso do tratamento médico ou a resposta do paciente ao tratamento médico.

As análises médicas também podem ser classificadas em diferentes grupos amplos. Nomeadamente,

• Observações do paciente que podem ser fotografadas ou gravadas.
• A pergunta feita ao tomar o histórico médico do paciente.
• Testes de exame físico.
• Testes radiológicos nos quais os raios-x são usados ​​para criar uma imagem de uma área específica do corpo.
• Diagnósticos in vivo testados no corpo (por exemplo, manômetro, teste de provocação de glúten, teste de estresse contrátil, teste de provocação brônquica, provocação alimentar oral ou administração de um agente de diagnóstico e medição da resposta corporal).
• Diagnóstico in vitro que testa uma amostra de tecido ou fluido corporal (por exemplo, biópsia líquida, cultura microbiológica que detecta a presença ou ausência de micróbios em uma amostra do corpo e muitas vezes visa detectar bactérias patogênicas, testes genéticos, medição do nível de glicose no sangue, fígado teste de função, teste de cálcio, teste de eletrólitos no sangue, como sódio, potássio, creatinina e uréia).

Compatibilidade Eletromagnética em Dispositivos Médicos

A compatibilidade eletromagnética é a capacidade de um dispositivo médico operar com segurança e eficácia em seu ambiente eletromagnético pretendido, sem criar distúrbios excessivos ou causar interferência (que pode interagir com outros equipamentos). Neste contexto, a imunidade deve ser definida como a capacidade de um dispositivo médico de suportar a influência de vários distúrbios eletromagnéticos, por exemplo, distúrbios de radiofrequência, descarga eletrostática, picos de energia e similares. As considerações de compatibilidade eletromagnética (EMC) são importantes porque, em alguns casos, essas interferências podem afetar a operação normal do dispositivo médico e representar um risco à saúde do paciente. Os limites de emissão precisam ser aplicados para minimizar a interferência.

Os requisitos apropriados são definidos pela série internacional de padrões para dispositivos médicos (IEC 60601 Equipamento médico elétrico, IEC 60801 Compatibilidade eletromagnética para equipamentos de medição e controle de processos industriais e Requisitos de segurança IEC 60101 para equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório). Esses padrões cobrem uma ampla gama de riscos, incluindo elétricos, mecânicos e radiativos, entre outros, e são usados ​​na maioria das aplicações para demonstrar a conformidade do dispositivo médico em questão com os requisitos aplicáveis. Além disso, esses grupos de padrões abrangem um grande número de padrões específicos de dispositivos que incluem certos tipos de dispositivos médicos. Além disso, algumas normas relativas a dispositivos médicos implantáveis ​​ativos também abordam questões de compatibilidade eletromagnética.

Baixa Tensão em Dispositivos Médicos

A eletrônica de baixa potência usada na área médica inclui dispositivos como marca-passos implantáveis, desfibriladores cardíacos, estimuladores neurológicos implantáveis, dispositivos de estimulação muscular implantáveis, aparelhos auditivos, amplificadores de condução óssea, bloqueadores de zumbido e implantes cocleares. Desses aparelhos, marca-passos e aparelhos auditivos são os tipos mais utilizados e possuem a maior participação de mercado. Os avanços na tecnologia eletrônica em marca-passos e aparelhos auditivos estão levando a melhorias significativas de desempenho.

A norma IEC 60601-1 (Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho básico), publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), consiste em um conjunto de normas e é um critério amplamente aceito para equipamentos médicos elétricos . A conformidade com esta norma tornou-se um requisito para a comercialização de equipamentos médicos elétricos em muitos países.

Em termos de segurança de baixa tensão, as fontes de alimentação projetadas para uso com equipamentos médicos devem estar em conformidade com o padrão de segurança internacionalmente aceito IEC 60601-1. Esta norma cobre especificamente aplicações onde o paciente está fisicamente conectado ao equipamento. Como o pessoal clínico irá operar o equipamento conectado, eles também são cobertos pela especificação. A norma em questão abrange não apenas a fonte de alimentação em si, mas também os equipamentos que ela alimenta. O requisito se aplica a todo o sistema.

Esterilidade em Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio evaporado e outros métodos de esterilização, como dióxido de cloro gasoso, ácido peracético evaporado e dióxido de nitrogênio. A esterilização por óxido de etileno é um importante método de esterilização que os fabricantes costumam usar para manter os dispositivos médicos seguros.

Para muitos dispositivos médicos, a esterilização com óxido de etileno é aceita como o único método que efetivamente esteriliza o dispositivo e não danifica o dispositivo durante o processo de esterilização. Dispositivos médicos feitos de certos polímeros (plástico ou resina), metais ou vidro, ou com múltiplas camadas de embalagem ou locais de difícil acesso também são frequentemente esterilizados com óxido de etileno. Cerca de cinquenta por cento de todos os dispositivos médicos estéreis nos Estados Unidos são esterilizados com óxido de etileno. Os tipos de dispositivos esterilizados por óxido de etileno variam de dispositivos usados ​​em práticas gerais de saúde a dispositivos mais especializados usados ​​para tratar partes específicas do corpo.

Biocompatibilidade em Dispositivos Médicos In Vitro

Biocompatibilidade, por definição, é uma medida de quão compatível um dispositivo ou material é com um sistema biológico. Na norma ISO 10993-1, a biocompatibilidade é definida como a capacidade de um dispositivo médico ou material funcionar com uma resposta apropriada do hospedeiro em uma determinada aplicação (ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de risco).

Este padrão inclui:

• Princípios gerais que regem a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
• Classificação geral de dispositivos médicos de acordo com a natureza e duração do seu contato com o corpo
• Avaliação de dados relevantes disponíveis de todas as fontes
• Identificar lacunas no conjunto de dados existente com base em uma análise de risco
• Identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico
• Avaliação da segurança biológica do dispositivo médico

Esta norma se aplica à avaliação de materiais e dispositivos médicos que devem entrar em contato direto ou indireto com:

• O corpo do paciente durante o uso pretendido
• O corpo do usuário se o dispositivo médico for para proteção, por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros

Esta norma se aplica à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, inativos, implantáveis ​​e não implantáveis. Esta norma também fornece diretrizes para a avaliação de riscos biológicos decorrentes de:

• Riscos como mudanças no dispositivo médico ao longo do tempo como parte da avaliação geral de segurança biológica
• Fratura de um dispositivo médico ou componente de dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou novos

Resumidamente, testes de biocompatibilidade in vitro foram desenvolvidos para simular e prever reações biológicas a materiais quando colocados em tecidos do corpo. Biocompatibilidade é uma expressão geral que descreve a capacidade de um material ser compatível com um tecido vivo. Materiais biocompatíveis não provocam uma resposta tóxica ou imunológica quando expostos ao corpo ou fluidos corporais. Materiais biocompatíveis são de grande importância para uso em implantes médicos e próteses para prevenir a rejeição pelo tecido corporal e apoiar o funcionamento biológico compatível.

Estabilidade em Dispositivos Médicos

O teste de estabilidade do dispositivo médico é realizado para determinar até que ponto um dispositivo preserva as mesmas propriedades que tinha durante a produção, dentro dos limites especificados, durante seu período de armazenamento e uso. Semelhante aos produtos farmacêuticos, existem vários critérios para avaliar a estabilidade dos dispositivos médicos. Por exemplo,

• Critérios químicos (decaimento, interação, embalagem e interação do dispositivo, decaimento radioativo, produção)
• Critérios físicos (propriedades físicas, processo de produção, condições de armazenamento)
• Critérios microbiológicos (esterilidade, controle ambiental, eficácia antimicrobiana)
• Critérios terapêuticos
• Critérios toxicológicos
• Teste de biocompatibilidade

O teste de estabilidade de dispositivos médicos é especialmente necessário para determinar a vida útil do produto. Este método de teste é usado para identificar links fracos para um produto. A influência de alta e baixa temperatura e vibração aceleram os modos de falha mais do que as abordagens normais de teste. Este teste não é um teste de aprovação/reprovação. Ele cria a capacidade de aprender mais sobre o design do produto e as limitações do material, e oferece oportunidades para melhoria contínua do design antes da comercialização do produto.

Os testes de estabilidade geralmente incluem métodos de teste separados, como tensão de etapa de alta temperatura, tensão de etapa de baixa temperatura, tensão de etapa de vibração, ciclo térmico rápido e ambiente combinado. Em geral, a vida útil é determinada usando dois tipos de testes de estabilidade: teste de estabilidade em tempo real e teste de estabilidade acelerado.

Nossa organização também presta serviços de análise médica com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.