Tubos de agulha de aço inoxidável ISO 9626 para uso na fabricação de dispositivos médicos - Requisitos e métodos de teste

A norma “ISO 9626 Tubos de agulha de aço inoxidável para uso na fabricação de dispositivos médicos - Requisitos e métodos de teste” publicada pela Organização Internacional para Padronização (ISO) descreve os requisitos para tubos de agulha de aço inoxidável rígidos adequados para uso na fabricação de agulhas hipodérmicas e outros dispositivos médicos, principalmente para uso humano. Esta norma fornece requisitos e métodos de teste para tubos fabricados para agulhas como componentes usados ​​em dispositivos médicos. Testes de desempenho adicionais relacionados à orientação do tubo podem ser necessários quando o componente é incorporado ao dispositivo pronto para uso.

Esta norma abrange as dimensões e propriedades mecânicas de tubos de aço em tamanhos métricos designados como 3,4 mm (calibre 10) a 0,18 mm (calibre 34). Não é aplicável a tubos flexíveis de aço inoxidável porque as propriedades mecânicas diferem daquelas especificadas para tubos rígidos nesta norma. Entretanto, fabricantes e compradores de conduítes flexíveis são incentivados a adotar as especificações dimensionais fornecidas nesta norma.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O tamanho métrico designado é a designação do diâmetro externo do tubo, conforme definido na tabela fornecida na norma, e é expresso em milímetros.
• Medida é a antiga definição de tamanho. Um tamanho de bitola específico corresponde a uma dimensão métrica designada que define os limites para diâmetros externos.
• A espessura da parede refere-se à espessura do material entre o diâmetro interno e externo do tubo. Este valor é expresso como parede normal, parede fina, parede muito fina e parede ultrafina, conforme indicado na tabela.

Em termos de material, os tubos devem ser feitos de aços inoxidáveis ​​listados na norma “ISO 15510 Aços inoxidáveis ​​- Composição química”. Os materiais selecionados devem atender aos requisitos especificados nesta norma. A seleção do material específico de aço inoxidável deve ser feita levando em consideração o uso pretendido, por exemplo, contato prolongado com medicamentos, e os requisitos de biocompatibilidade devem ser levados em conta. Requisitos apropriados de biocompatibilidade estão incluídos na norma “ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos e princípios gerais para a avaliação da segurança biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco”.

Os requisitos desta norma são especificados da seguinte forma:

• Geral: Uma abordagem baseada em risco deve ser aplicada à seleção de tubos para uma aplicação específica e uso pretendido.
• Qualidade da superfície e aparência visual: A superfície externa do tubo deve ser lisa e livre de defeitos quando vista com visão normal ou corrigida. As especificações de acabamento da superfície podem variar dependendo da função final do dispositivo médico; Nesses casos, o fabricante do dispositivo médico deve preparar especificações especiais para a qualidade da superfície. Quando examinado com visão normal ou corrigida, o tubo da agulha deve parecer reto e regularmente arredondado.
• Limpeza: Quando examinadas com visão normal ou corrigida, as superfícies do tubo devem estar livres de sujeira metálica e materiais de processamento. As especificações de limpeza podem variar dependendo da função final do dispositivo médico. Nesses casos, o fabricante do dispositivo médico deve preparar especificações especiais para limpeza.
• O pH de um extrato preparado de acordo com o anexo padrão para limites de acidez e alcalinidade deve estar dentro de uma unidade de pH do pH do líquido de controle quando determinado usando um medidor de pH de laboratório e um eletrodo de uso geral (Anexo A).
• Limites de acidez e alcalinidade: O pH de um extrato preparado de acordo com o anexo desta norma deve estar dentro de uma unidade de pH do pH do líquido de controle quando determinado usando um medidor de pH de laboratório e um eletrodo de uso geral (Anexo A).
• Definição de tamanho: O tamanho do tubo é especificado pelo diâmetro externo nominal expresso em milímetros (ou seja, tamanho métrico especificado), o tamanho do calibre correspondente (por exemplo, G31 ou 31G) e a espessura da parede.
• Dimensões: As dimensões dos tubos devem ser conforme as fornecidas na tabela intitulada “Dimensões dos tubos” na norma.
• Tamanho da amostra: Quando a amostragem for aplicável, os tamanhos das amostras devem ser determinados com base nos princípios de avaliação de risco e incluídos de acordo com a especificação do tubo e o uso pretendido.
• Dureza: quando testado de acordo com o anexo desta norma, o tubo deve apresentar um desvio não maior que o valor relevante fornecido na tabela intitulada “Condições de teste de dureza” (Anexo B). Para tubos cujos parâmetros de teste de dureza não estão definidos nesta norma, o fabricante do dispositivo médico deve preparar requisitos de dureza específicos com base em uma avaliação de risco do uso final pretendido do tubo. Deve-se considerar o uso pretendido do produto final no tubo para determinar se testes adicionais são necessários.

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