Teste de Irritação ou Reação Subcutânea GEN 164 (ISO 10993-10)

A norma ISO 10993-10, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve um método de teste para avaliação de dispositivos médicos e seus componentes de acordo com seu potencial de induzir a sensibilização da pele. Este padrão inclui:

• Detalhes dos procedimentos de teste de sensibilização da pele in vivo
• Fatores-chave para interpretação dos resultados

Em particular, as instruções para a preparação de materiais referentes a esses testes estão incluídas no anexo padrão (Anexo A). O nome completo desta norma é: ISO 10993-10 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Testes de sensibilização da pele.

Esta norma avalia os riscos de contato potenciais de produtos químicos liberados de dispositivos médicos que causam sensibilização na pele. Alguns materiais encontrados em dispositivos médicos foram testados e documentados quanto ao seu potencial de sensibilização da pele. Os fabricantes devem avaliar cada dispositivo quanto a possíveis efeitos adversos antes de serem oferecidos aos consumidores.

Para os fins desta norma,

• Um alérgeno (sensibilizador) refere-se a uma substância ou material capaz de induzir uma reação de hipersensibilidade particular ao contato repetido com essa substância ou material.
• A dermatite de contato alérgica refere-se ao diagnóstico clínico baseado em uma reação cutânea mediada imunologicamente observada a uma substância.
• O branco refere-se ao meio de extração que não contém o material de teste, é mantido no mesmo recipiente que contém o material de teste e é submetido às mesmas condições durante sua extração que o material de teste.
• Revelar refere-se à reação imunológica à exposição a um sensibilizador em um indivíduo previamente sensibilizado.
• Irritante refere-se a uma resposta inflamatória não específica localizada a uma administração única, repetida ou contínua de uma substância.
• Um controle negativo refere-se a um material ou substância bem caracterizada que demonstra a adequação do procedimento para produzir uma resposta reprodutível, adequadamente negativa, não reativa ou mínima no sistema de teste quando avaliado com um método de teste específico.
• Um controle positivo refere-se a um material ou substância bem caracterizada que demonstra a adequação do sistema de teste para produzir uma resposta reprodutível, adequadamente positiva ou reativa no sistema de teste quando avaliado com um método de teste específico.

Nossa organização também presta serviços de teste de irritação ou reação subcutânea no escopo da norma GEN 164, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.