EN ISO 5359 Conjuntos de conexões flexíveis de baixa pressão (conjuntos de mangueiras) para uso com sistemas de gases medicinais

A norma EN ISO 5359, Conjuntos de conexão flexíveis de baixa pressão (conjuntos de mangueiras) para uso com sistemas de gases medicinais, que se originou como uma norma europeia e foi posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), especifica os requisitos específicos para conjuntos de alta pressão para uso com sistemas convencionais de fornecimento de gás para aplicações médicas. Esta norma inclui instruções de compra para o projeto, fabricação, especificação e teste de conjuntos de mangueiras utilizados para fornecer os gases medicinais listados na tabela fornecida na norma.

Os conjuntos de mangueiras com conectores definidos nesta norma e mostrados na figura são destinados ao uso nas seguintes situações:

• Entre uma unidade terminal de gasoduto e equipamentos médicos
• Entre o sistema de tubulação fixa e a unidade terminal do sistema onde o usuário realiza as operações de conexão e desconexão
• Entre uma unidade terminal no final do sistema de tubulação fixa e uma segunda unidade terminal ou soquete de conexão rápida
• Para conexão entre uma fonte de emergência e um sistema de tubulação fixo
• Para conexão entre um regulador de pressão de gás medicinal e equipamento médico

Alguns tipos de equipamentos incluem conjuntos de mangueiras montados internamente que não podem ser removidos pelo usuário ou submetidos à manutenção sem a desmontagem do equipamento. Por exemplo, trilhos suspensos e algumas lanças com braços articulados. Estes estão fora do escopo desta norma. Além disso, esta norma não inclui requisitos de condutividade elétrica.

Para os fins desta norma, as seguintes definições se aplicam:

• Conjunto de conector flexível de baixa pressão (conjunto de mangueira): Um conjunto que consiste em uma mangueira com conectores de fornecimento e equipamento específicos para gás permanentemente conectados e projetado para fornecimento de gases medicinais em pressões entre 300 kPa e 1400 kPa e para uso com serviço de vácuo em pressões entre 40 kPa e 90 kPa abaixo da pressão atmosférica.
• Conector de fornecimento: Uma parte específica de gás de um conjunto de mangueira que permite que ele seja conectado a uma fonte de gás.
• Conector de equipamento: Uma parte específica de gás de um conjunto de tubulação que se conecta a equipamentos médicos, unidades terminais ou uma pipeta fixa.
• Gás medicinal: qualquer gás ou mistura de gases destinado a ser administrado a pacientes para fins terapêuticos, diagnósticos ou profiláticos ou para instrumentação cirúrgica.
• Sistema de fornecimento de gás medicinal: refere-se a:
  • Um sistema de gasoduto de gás medicinal não inflamável, incluindo um sistema de fornecimento central, equipamento de controle, um sistema de distribuição de gasoduto e unidades terminais no ponto onde gases medicinais não inflamáveis ​​ou vácuo podem ser regulados.
  • Qualquer outra instalação que não tenha um sistema de tubulação permanente, mas que utilize uma fonte de fornecimento de gás medicinal completa com reguladores de pressão.
• Unidade terminal: Dispositivo de saída (entrada de vácuo) no sistema de fornecimento de gás medicinal por meio do qual o usuário realiza operações de conexão e desconexão.
• Encaixe de tubo: É a parte de um conector que é empurrada para dentro do furo (lúmen) do tubo e fixada.
• Acoplador rápido: Um par de componentes roscados específicos para gás que podem ser montados de forma fácil e rápida com uma ou ambas as mãos, sem o uso de ferramentas. Normalmente consiste em uma sonda e um soquete com uma válvula de controle.
• Conector do sistema de segurança com índice de diâmetro: Uma gama de componentes macho e fêmea destinados a manter a especificidade do gás, alocando uma costura de diâmetros diferentes aos conectores correspondentes para cada gás.
• Conector de parafuso não intercambiável: Uma gama de componentes macho e fêmea destinados a manter a especificidade do gás, alocando um conjunto de diâmetros diferentes e roscas de parafuso esquerdas ou direitas aos conectores correspondentes para cada gás específico.
• Válvula de retenção de conexão de mangueira: Uma válvula que normalmente é fechada e permite o fluxo em ambas as direções quando aberta pela inserção de um conector específico para gás.
• Específico de gás: Possui características que impedem a intercambialidade, permitindo assim a atribuição a apenas um serviço de gás ou vácuo.
• Pressão máxima de trabalho: A pressão máxima na qual o conjunto de mangueira deve ser usado.

Todos os componentes e conjuntos de mangueiras devem ser fornecidos limpos e isentos de óleo, graxa e partículas. Precauções devem ser tomadas para manter a limpeza durante o transporte e o armazenamento.

Qualquer método de limpeza e desengorduramento que remova automaticamente toda a sujeira e hidrocarbonetos da superfície e não deixe resíduos pode ser usado. Os métodos de limpeza química geralmente exigem um processo de lavagem e secagem do fundo para remover os resíduos.

Recomendações para materiais utilizados na construção de conjuntos gerais estão incluídas no anexo da norma.

Ao testar mangueiras e conjuntos de mangueiras para avaliar a conformidade com os requisitos desta norma, as seguintes regras devem ser usadas ao realizar os testes:

• O ambiente de teste deve ser ar medicinal
• Todos os testes devem ser realizados a uma temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus.

Os requisitos especificados nesta norma para mangueiras devem ser atendidos para cada lote de mangueira fornecido, utilizando pelo menos uma amostra diferente para cada teste. Quando utilizada ou armazenada em ambientes com temperaturas variáveis, deve-se tomar cuidado para garantir que a mangueira tenha tempo suficiente para atingir a temperatura ambiente necessária. Os usuários de conjuntos de mangueiras devem estar cientes de que certos materiais amolecem em temperaturas superiores a 25 °C, aumentando a probabilidade de torção, deformação e entupimento da mangueira.

O diâmetro interno das mangueiras deve estar em conformidade com a norma ISO 1307. O diâmetro interno nominal da mangueira deve ser ajustado para atender aos requisitos nacionais de queda de pressão e vazão de gases medicinais. As mangueiras de vácuo devem ter um diâmetro interno mínimo de 6,3 mm.

Quando testada de acordo com esta norma, a pressão mínima de ruptura da mangueira usada em todos os serviços, exceto vácuo, de acordo com a ISO 1402, deve ser de 5000 kPa (50 bar) ou quatro vezes a pressão de trabalho do projeto, o que for maior.

Quando testada de acordo com esta norma, a mangueira deve atender ao seguinte requisito: quando a pressão é aumentada de 50 kPa para 1400 kPa, o aumento no diâmetro externo não deve exceder 5% do diâmetro original.

Mangueiras sem suporte e sem pressão devem ser capazes de ser moldadas em um raio interno de dez vezes o diâmetro interno da mangueira, sem dobras visíveis.

Quando testada quanto à flexibilidade de acordo com esta norma, a redução no fluxo não deve exceder 10% e a mangueira não deve apresentar deformação visível.

Quando testado conforme descrito na norma ISO 8033, a resistência de adesão deve ser de pelo menos 1,6 kN/m.

Quando testado usando uma pressão de teste de 1400 kPa, conforme descrito na norma ISO 1402, a mudança no comprimento na pressão de teste não deve exceder mais/menos 5 por cento.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e se aprimoram constantemente. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma EN ISO 5359 para "Conjuntos de conexões flexíveis de baixa pressão (conjuntos de mangueiras) para uso com sistemas de gases medicinais".