As instalações e processos de fabricação podem ser a principal fonte de contaminação do produto. EUROLAB, oferece uma gama de serviços para avaliar essas condições ambientais de fabricação, além de verificações de sistemas de água, triagem de matérias-primas e testes de materiais residuais de fabricação.
O monitoramento ambiental envolve a inspeção dos componentes essenciais de um ambiente controlado, incluindo água, ar, superfícies, equipamentos e pessoal. EUROLABoferece materiais de monitoramento ambiental (superfície, placas de ar) e materiais de monitoramento de água (garrafas com e sem tiossulfato) para avaliar o controle microbiano em instalações de produção. Os serviços de testes de placas e amostras de água podem ser submetidos ao laboratório para análise.
Para produtos farmacêuticos e líquidos que requerem processamento estéril EUROLABoferece serviços de validação de filtros para avaliar a capacidade de um filtro de remover produtos químicos ou organismos microbianos de vários tamanhos. Este teste permite que os fabricantes determinem os tamanhos dos poros da membrana e é um excelente teste de liberação de lote em conformidade com os documentos de orientação ASTM F838-05 e HIMA.
A triagem de matérias-primas como parte das verificações de qualidade do fornecimento de entrada é uma parte importante da produção industrial e dos controles de processo. Dependendo do tipo de material ou fornecimento, o fabricante pode realizar uma avaliação qualitativa das peças para avaliar o conteúdo microbiano (estéril e não estéril), a composição do material e as alterações nos materiais. EUROLAB oferece testes analíticos e microbiológicos para fazer essas avaliações. Além disso, testes qualitativos relativamente baratos podem ser realizados para garantir a biocompatibilidade da matéria-prima, como o ensaio de eluição de citotoxicidade MEM.
As validações de limpeza visam poluentes remanescentes dos processos de produção e limpeza, examinando a limpeza geral da superfície de dispositivos médicos recém-produzidos e implantes descartáveis. Observe que um dispositivo não significa necessariamente limpo porque é estéril.
Os métodos de teste estão disponíveis para medir a quantidade de resíduos (ou seja, óleos, lubrificantes, compostos de polimento, detergentes e resíduos de passivação) no dispositivo ou implante. Você também pode adicionar testes para examinar uma avaliação de citotoxicidade e contaminação microbiológica para dar uma aparência de limpeza completa.
A água é uma das fontes mais comuns de contaminação de produtos, e qualquer processo de fabricação que utilize água no produto final como parte da limpeza ou processamento deve ser avaliado, controlado e monitorado. Determinar a frequência da mudança de água durante os processos de passivação também é importante para minimizar os contaminantes microbianos e os níveis de endotoxinas bacterianas nos medicamentos acabados. EUROLABfornece serviços de consultoria para a instalação de novos sistemas de água, planos de testes de validação e serviços de testes para avaliar o conteúdo microbiano e químico do sistema de água.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Validação de planta e processo Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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