Agulhas hipodérmicas estéreis ISO 7864 para uso único - Requisitos e métodos de teste

Uma norma europeia, “ISO 7864 Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único - Requisitos e métodos de teste”, descreve os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis para uso único em tamanhos métricos especificados de 0,18 mm a 1,2 mm. Dispositivos que são cobertos por seus próprios padrões, como agulhas odontológicas e agulhas para caneta, estão fora do escopo deste padrão.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um calibre corresponde a uma dimensão métrica especificada que define os limites para diâmetros externos.
• Embalagem unitária refere-se à embalagem de um único dispositivo projetado para manter sua esterilidade.
• Embalagem do usuário refere-se à embalagem que contém um ou mais elementos de embalagem unitários projetados para fornecer informações de rotulagem ao usuário.
• Uma tampa de agulha é uma capa projetada para proteger fisicamente o tubo da agulha antes do uso.
• Uma agulha cônica é uma agulha com um tubo cônico com um diâmetro externo abrangendo pelo menos duas dimensões métricas consecutivas especificadas.

Os requisitos desta norma são especificados da seguinte forma:

• Geral: Os testes de produtos acabados devem ser feitos em produtos esterilizados.
• Estatísticas e repetibilidade dos métodos de teste: Qualquer sistema de teste adequado pode ser usado, desde que a precisão (calibração) e a exatidão (repetibilidade da medição) necessárias possam ser alcançadas.
• Limpeza: Quando examinado com visão normal ou corrigida para normal, sem ampliação, sob iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície do tubo da agulha hipodérmica deve parecer livre de partículas e materiais estranhos. Quando examinado com ampliação de 2,5x, o alojamento do cubo (superfície do caminho do fluido) deve parecer livre de partículas e materiais estranhos.
• Limites de acidez ou alcalinidade: Quando determinado usando um medidor de pH de laboratório e um eletrodo de uso geral, o pH de um extrato preparado de acordo com o anexo desta norma deve estar dentro de uma unidade do pH do líquido de controle.
• Limites para metais extraíveis: Quando testados por um método microanalítico reconhecido, por exemplo pelo método de absorção atômica, um extrato preparado de acordo com o anexo desta norma não deve conter mais de 5 mg/l de chumbo, estanho, zinco e ferro no total, quando corrigido para o teor de metal do líquido de controle. O teor de cádmio do extrato, quando corrigido para o teor de cádmio do líquido de controle, deve ser inferior a 0,1 mg/l.
• Definição de tamanho - Agulha de tubo: O tamanho da agulha hipodérmica é definido como:
  • A dimensão métrica especificada do tubo da agulha também pode ser expressa em milímetros. Considerando a distribuição regional dos produtos, o tamanho da agulha é opcionalmente expresso como o tamanho do calibre.
  • O comprimento nominal do tubo da agulha é expresso em milímetros.
  • Opcionalmente, a espessura da parede da agulha é expressa como parede normal, parede fina, parede extrafina ou parede ultrafina.
• Descrição do tamanho - Agulha cônica: Os detalhes necessários para que o usuário descreva a agulha, incluindo o tamanho métrico especificado, devem ser fornecidos de acordo com a expressão: ponta/cubo) × C. Onde ponta é o tamanho métrico especificado do primeiro diâmetro total do tubo da agulha a partir da ponta e é expresso em milímetros. O cubo é a dimensão métrica designada no lado do cubo do tubo da agulha, medida no primeiro diâmetro total a partir do topo do cubo ou do topo do meio de acoplamento, se usado, e é expressa em milímetros. L é o comprimento nominal do tubo da agulha e é expresso em milímetros.
• Codificação de cores: O tamanho métrico designado das agulhas tubulares hipodérmicas ou o primeiro diâmetro total a partir da ponta de uma agulha cônica é identificado pela codificação de cores de acordo com a norma ISO 6009 aplicada à embalagem unitária ou a uma parte do conjunto da agulha, como o cubo ou a tampa da agulha.
• Cubo da agulha: O soquete cônico do cubo da agulha hipodérmica deve atender aos requisitos das normas ISO 80369-1, ISO 594-1 e ISO 594-2. O padrão 80369-7 substitui os padrões ISO 594-1 e ISO 594-2. A cor da barriga deve ser feita de material pigmentado ou não pigmentado. Se pigmentada, a cor deve estar em conformidade com a norma ISO 6009.
• Proteção para agulha: se uma proteção para agulha separada for fornecida, ela deve ser feita de material pigmentado ou não pigmentado. Se pigmentada, a cor deve estar em conformidade com a norma ISO 6009.
• Tubo de agulha: De acordo com a definição de agulha de tubo, as agulhas devem estar em conformidade com o padrão ISO 9626. Para agulhas cônicas, os fabricantes devem definir como realizar testes funcionais, particularmente dureza e resistência à quebra, com base em uma avaliação de risco específica conduzida de acordo com a norma ISO 14971. O comprimento real do tubo da agulha deve ser igual ao comprimento nominal dentro das tolerâncias fornecidas na tabela. A superfície externa do tubo deve ser lisa e livre de defeitos quando examinada com visão normal ou corrigida para normal, sem ampliação, sob iluminação de 300 lx a 700 lx. Se o tubo da agulha hipodérmica estiver lubrificado, o lubrificante não deverá ser visível como gotículas de líquido nas superfícies externa ou interna do tubo da agulha, na visão normal ou corrigida. A quantidade de lubrificante utilizada não deve exceder 0,25 mg/cm2 da superfície lubrificada do tubo da agulha.

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