ISO 7198 Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos Vasculares Tubulares e Patches Vasculares

Na norma "ISO 7198 Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses vasculares - Enxertos vasculares tubulares e remendos vasculares" desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), os requisitos para avaliação de próteses vasculares e a nomenclatura, características de projeto e informações fornecidas pelo fabricante com base no conhecimento médico atual são explicados. Orientações sobre o desenvolvimento de métodos de teste in vitro estão incluídas no anexo da norma. Esta norma é considerada um complemento à norma “ISO 14630 Implantes cirúrgicos inativos - Requisitos gerais”, que especifica requisitos gerais para o desempenho de implantes cirúrgicos inativos.

Esta norma se aplica a enxertos vasculares tubulares estéreis colocados por técnicas cirúrgicas de imagem direta, em oposição a técnicas fluoroscópicas ou outras técnicas de imagem não direta (por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), e são projetados para substituir, desviar ou criar shunts entre segmentos do sistema vascular em humanos e no sistema vascular Aplica-se a patches vasculares projetados para reparo e reconstrução.

Próteses vasculares feitas de materiais têxteis sintéticos e materiais não têxteis sintéticos estão dentro do escopo desta norma.

Próteses vasculares feitas total ou parcialmente de materiais de origem biológica não viva, incluindo próteses vasculares de engenharia de tecidos, são cobertas por esta norma, mas esta norma não aborda os requisitos de fornecimento, colheita, fabricação e testes completos para materiais biológicos. Além disso, existem diferentes requisitos regulamentares para tecidos de origem humana e animal.

Próteses vasculares compostas, revestidas, compostas e reforçadas externamente são abrangidas por esta norma. No entanto, próteses endovasculares colocadas por cateter e imagens não diretas estão fora do escopo desta norma.

O componente valvular de condutos valvulados construídos com um componente de enxerto vascular tubular e a combinação de um componente valvulado e um componente de enxerto vascular tubular estão fora do escopo desta norma. Esta norma pode ser útil para determinar a avaliação apropriada do componente do enxerto vascular tubular de um conduto valvulado, mas os requisitos e testes específicos para estes dispositivos não são descritos.

Requisitos gerais:

• A configuração do enxerto vascular tubular deve ser definida de acordo com sua geometria, como reta, bifurcada ou cônica. Algumas próteses podem ser fabricadas para aplicações específicas, como a prótese axilar-bifemoral, e devem ser descritas de acordo com o uso clínico pretendido e não como bifurcadas.
• O tamanho dos enxertos vasculares tubulares retos e uniformes é especificado por:
  • Diâmetro interno nominal relaxado do dispositivo, expresso em milímetros.
  • O diâmetro interno pressurizado nominal do dispositivo, expresso em milímetros (sob uma pressão de inflação de pelo menos 16 kPa, se esse diâmetro mudar em mais de 10% enquanto estiver sob pressão).
  • Comprimento mínimo utilizável expresso em centímetros.
• O tamanho dos enxertos vasculares tubulares uniformemente bifurcados é determinado pelos diâmetros internos relaxados nominais e pelo comprimento total mínimo utilizável do tubo original e seus ramos. Se necessário, também são determinados diâmetros internos pressurizados. Os diâmetros são expressos em milímetros e o comprimento em centímetros.
• O tamanho dos enxertos vasculares tubulares cônicos é determinado pelo diâmetro interno nominal relaxado de suas extremidades e seu comprimento mínimo utilizável. Se necessário, também são determinados diâmetros internos com pressão nominal. O diâmetro é expresso em milímetros e o comprimento em centímetros.
• Para outras configurações de enxertos vasculares tubulares (por exemplo, prótese axilar-bifemoral), os comprimentos maiores, os diâmetros internos nominais relaxados e os diâmetros internos nominais comprimidos devem ser especificados, se necessário. O diâmetro é expresso em milímetros e o comprimento em centímetros.
• As dimensões do remendo vascular são especificadas pelo seu comprimento e largura nominais. Também é definido pela espessura da parede, se aplicável.

A classificação do enxerto vascular tubular ou do remendo vascular é indicada por:

• Têxteis sintéticos (por exemplo, malha, tecido)
• Materiais sintéticos não têxteis (por exemplo, polímero extrudado, polímero expandido)
• Biológico (por exemplo, tecidos humanos vivos celulares e acelulares)
• Composto (ou seja, não revestido);
• composto
• Folheado (embora uma prótese vascular folheada seja um tipo de prótese composta, o termo folheado é mais específico e mais comumente usado)

A nossa organização, com pessoal treinado e especializado e equipamentos tecnológicos avançados, entre os numerosos testes, medições, análises e estudos de avaliação que realiza para empresas dos mais diversos setores, define a "ISO 7198 Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Prótese vascular - Vascular tubular enxertos e remendos vasculares ". Também fornece serviços de testes.