Especificação padrão ASTM F451-21 para cimento ósseo acrílico

A norma “ASTM F451-21 Especificação padrão para cimento ósseo acrílico” desenvolvida pela American Society for Testing and Materials (ASTM) descreve os requisitos para resinas autopolimerizáveis ​​utilizadas principalmente para fixação de próteses ortopédicas internas.

A mistura pode ser utilizada na fase de pré-massa ou massa de acordo com as recomendações do fabricante. As unidades pré-medidas de pó e líquido são fornecidas em uma forma adequada para mistura. A mistura então se instala. Vários copolímeros e comonômeros podem ser incluídos, mas a composição do cimento de endurecimento deve conter poli(ésteres de ácido metacrílico) como seu componente principal.

Esta norma cobre composição, desempenho físico e biocompatibilidade, bem como requisitos de embalagem. A biocompatibilidade do cimento ósseo acrílico tradicionalmente formulado e utilizado tem sido relatada na literatura.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O tempo de massa ou tempo de massa refere-se ao tempo após o início da mistura, quando a mistura para de grudar em uma sonda padrão.
• Temperatura exotérmica ou máxima refere-se à temperatura máxima resultante da autocura da mistura em um molde padrão.
• Extrusão refere-se à taxa na qual o material flui através de um orifício padrão sob carga.
• Intrusão refere-se à distância que a mistura flui em um molde padrão sob carga.
• O tempo de cura refere-se ao tempo em que a temperatura da massa de cura após o início da mistura é igual ao máximo e à média das temperaturas ambientes.
• Unidade refere-se a um pacote ou frasco de componente em pó pré-medido e um pacote ou frasco de componente líquido pré-medido.

Os requisitos físicos nesta norma incluem:

• O componente líquido inclui monômero, inibidores, aceleradores e corantes, se houver. Na aparência, o líquido deve estar livre de partículas estranhas ou contaminantes visuais óbvios em seu recipiente. Para estabilidade, após aquecimento a 60 graus mais/menos 2 graus durante 48 horas, a viscosidade do líquido não deve aumentar mais de 10 por cento do seu valor original. O líquido derramado de seu recipiente deve passar nos testes descritos na seção “Testes de esterilidade - Líquidos e pomadas” da norma.
• O componente em pó inclui partículas de polímero, iniciadores, material radiopaco e outros aditivos, tais como antibióticos e corantes, se houver. Deve ter aparência à prova de poeira e livre de materiais estranhos, como sujeira ou fiapos. O pó, conforme retirado de sua embalagem, deve passar nos testes descritos na seção “Testes de Esterilidade - Sólidos” da norma
• A mistura pó-líquido deve atender às especificações indicadas na tabela constante da norma.
• O cimento curado, após o endurecimento, deve obedecer às especificações constantes da tabela constante da norma.

As medições de peso e volume devem ser feitas nos respectivos componentes em pó e líquido das cinco unidades. Estas unidades podem então ser utilizadas em qualquer um dos testes não estéreis desta especificação. Os pesos ou volumes dos componentes em pó e líquidos ou ambos não devem divergir em mais de 5 por cento daqueles indicados na embalagem de cada uma das cinco unidades.

Unidades de pó e líquido são fornecidas para fornecer material suficiente para todos os testes descritos nesta norma. As unidades são adquiridas através dos canais normais de distribuição no varejo. Isso deve estar entre sete e dez unidades, a menos que seja necessário um novo teste.

Nem todos os testes descritos nesta norma precisam ser realizados em condições estéreis.

A menos que especificado de outra forma, todos os equipamentos, superfícies de mistura e materiais são mantidos a 2 graus mais/menos 23 grau por pelo menos 1 horas antes do teste, e todos os testes são realizados em um ambiente de 23 graus mais/menos 1 grau e 50 por cento mais/menos 10 por cento de umidade relativa.

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