EN 1644 Métodos de ensaio para compressas não tecidas para uso médico

A norma europeia “EN 1644 Métodos de ensaio para compressas não tecidas para uso médico” é composta pelas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN 1644-1 Parte 1: Tecidos não tecidos utilizados na produção de compressas” descreve os seguintes métodos de ensaio físico e químico para avaliação de tecidos não tecidos utilizados como materiais de compressa para aplicações médicas:
  • Método de teste de condicionamento
  • Método de teste para determinar o tempo de absorção de líquidos.
  • Método de teste para determinação da capacidade de absorção de líquidos
  • Método de ensaio para determinação de substâncias solúveis em água.
  • Método de teste para determinação de fluorescência
  • Método de ensaio para determinar a acidez ou alcalinidade.
  • Método de ensaio para determinação de substâncias solúveis em água.
  • Método de teste para determinação de surfactantes.

A norma EN 1644-1 descreve os métodos de ensaio para tecidos não tecidos utilizados em compressas médicas (como gaze e curativos). Esta norma centra-se especificamente nos tecidos não tecidos, que são amplamente utilizados devido à sua suavidade, capacidade de absorção e relação custo-benefício.

O principal objetivo da norma EN 1644-1 é garantir que os tecidos não tecidos utilizados em compressas atendam aos requisitos de desempenho, segurança e qualidade para uso médico. Como esses materiais entram em contato direto com feridas, suas propriedades devem ser rigorosamente controladas.

Esta norma aplica-se a tecidos não tecidos utilizados nas seguintes áreas:

• Compressas médicas
• curativos para feridas
• Compressas cirúrgicas

Esta norma define métodos de ensaio, não especificações de produto; ou seja, especifica como realizar o ensaio, não os limites de aceitação. Esta norma inclui métodos para avaliar diversas características críticas:

• Absorção: mede a rapidez e a quantidade de fluido que uma compressa consegue absorver. Importante para o tratamento de feridas e controle de fluidos.
• Resistência à tração: Determina a resistência ao rasgo ou à ruptura durante o uso. Importante para o manuseio e a aplicação seguros.
• Desprendimento de fibras (revestimento): Avalia a liberação de fibras do material. É fundamental para prevenir a contaminação da ferida.
• Maciez e flexibilidade: Garante o conforto do paciente. Reduz a irritação ao entrar em contato com a pele.
• Limpeza e pureza: Controla contaminantes ou resíduos. Essencial para aplicações estéreis ou higiênicas.

Os procedimentos típicos na norma EN 1644-1 incluem:

• Condicionamento de amostras sob temperatura e umidade controladas.
• Utilizando equipamentos padronizados para resultados reproduzíveis.
• Realização de testes mecânicos e físicos sob cargas e condições definidas.

Esses métodos garantem a consistência entre laboratórios e fabricantes.

A norma EN 1644-1 é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Segurança do paciente: as compressas de tecido não tecido são aplicadas diretamente sobre as feridas. Esta norma garante o seguinte:
  • O risco de infecção deve ser mínimo.
  • Ausência de liberação de fibras nocivas.
  • Absorção confiável de líquidos.
• Qualidade e consistência do produto: Os fabricantes podem fazer o seguinte:
  • Para manter a uniformidade na qualidade da produção.
  • Verificação de matérias-primas e processos.
• Conformidade regulamentar: Esta norma ajuda a cumprir os seguintes requisitos:
  • Regulamentação de dispositivos médicos na Europa
  • processos de marcação CE
• A padronização industrial fornece uma estrutura comum para:
  • Laboratórios de testes
  • Fabricantes de produtos para a saúde

Os materiais não tecidos são preferidos pelos seguintes motivos:

• Possuem alta capacidade de absorção.
• Elas não se dissolvem como a gaze tecida.
• Eles podem ser projetados para funções médicas específicas.
• São econômicos e descartáveis.

Em conclusão, a norma EN 1644-1 é fundamental para garantir que os materiais não tecidos utilizados em compressas médicas sejam seguros, eficazes e confiáveis. Ao definir métodos de teste consistentes, ela promove produtos de saúde de alta qualidade e protege o bem-estar do paciente.

• A norma “EN 1644-2 Parte 2: Compressas acabadas” descreve os métodos de ensaio físico e químico para avaliação de compressas de não tecido acabadas:
  • Método de teste de capacidade de absorção
  • Método de teste de resistência estrutural
  • Método de teste de resistência à ruptura (seco e úmido)
  • Método de teste de compatibilidade
  • Método de teste de queda de cabelo molhado
  • Método de teste de fiapos secos
  • Método de teste de condicionamento

Enquanto a norma EN 1644-1 se concentra em matérias-primas não tecidas, a norma EN 1644-2 aborda os testes de compressas pré-fabricadas, que são produtos médicos finais prontos para uso clínico.

O objetivo principal desta norma é definir métodos de teste padronizados para avaliar o desempenho e a qualidade de compressas médicas acabadas, garantindo que sejam seguras e eficazes quando aplicadas em pacientes. Essas compressas são normalmente utilizadas para:

• Limpeza de feridas
• Absorção de exsudato
• Preservação do tecido lesionado.
• Procedimentos cirúrgicos

A norma EN 1644-2 aplica-se a:

• Compressas estéreis e não estéreis
• Produtos acabados fabricados com os seguintes materiais:
• Materiais não tecidos
• Estruturas de gaze ou combinadas

Ao contrário da norma EN 1644-1, que testa as matérias-primas, a norma EN 1644-2 avalia o produto como um todo, incluindo sua estrutura e desempenho final. As principais características avaliadas são:

• Capacidade e velocidade de absorção: Mede a quantidade de fluido que a compressa consegue absorver e a rapidez com que o absorve. Isso é fundamental para o tratamento de feridas e para evitar vazamentos.
• Estabilidade dimensional: Garante que a compressa mantenha seu tamanho e forma durante o uso. Isso é importante para o fechamento consistente da ferida.
• Resistência à tração e integridade: Avalia a resistência ao rasgo ou à deformação. Garante que a compressa não se desintegre durante o uso.
• Liberação de fibras (forro): Avalia a tendência de desprendimento de fibras. Minimiza o risco de contaminação em feridas.
• Acabamento e construção das bordas: Verifica se as bordas estão seguras (por exemplo, dobradas ou seladas). Impede que desfiem ou soltem fibras.
• Limpeza e higiene: Garantem a ausência de contaminantes. Isso é especialmente importante para compressas estéreis.

A norma EN 1644-2 utiliza o seguinte:

• Condições ambientais controladas (temperatura, umidade)
• Preparação padronizada de amostras.
• Técnicas de ensaio mecânico e de absorção

O foco está no desempenho no mundo real, simulando como as compressas se comportam durante o uso médico real.

A norma EN 1644-2 é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Segurança do paciente: Como as compressas finalizadas entram em contato direto com as feridas, a norma garante o seguinte:
  • Sem liberação de fibras nocivas.
  • Absorção de fluidos suficiente
  • Integridade estrutural durante o uso
• Confiabilidade do produto: Os fabricantes podem garantir o seguinte:
  • Desempenho consistente do produto
  • Cumprimento das normas de saúde.
• Conformidade regulamentar: Dá suporte à conformidade com:
  • Regulamentos europeus sobre dispositivos médicos
  • Requisitos da marcação CE
• Garantia de qualidade na produção: Ela fornece uma estrutura para:
  • Controle de qualidade de rotina
  • Verificação do produto antes do lançamento no mercado.

A norma EN 1644-1 testa matérias-primas não tecidas, enquanto a norma EN 1644-2 testa o produto comprimido acabado. Juntas, elas garantem a qualidade em toda a cadeia de produção, desde as matérias-primas até o dispositivo médico final.

Em conclusão, a norma EN 1644-2 é essencial para verificar se as compressas médicas acabadas atendem aos rigorosos requisitos de desempenho e segurança. Ao padronizar os métodos de teste para o produto final, ela desempenha um papel vital na proteção dos pacientes, no apoio à conformidade regulatória e na garantia da qualidade consistente do produto em aplicações na área da saúde.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de ensaio que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de ensaio em conformidade com a norma EN 1644.