Determinação da resistência de materiais de vestuário de proteção à penetração por patógenos transmitidos pelo sangue usando o bacteriófago Phi-X 174 conforme a norma ISO 16604

A norma "ISO 16604 Vestuário que fornece proteção contra contato com sangue e fluidos corporais - Determinação da resistência de materiais de vestuário de proteção à penetração de patógenos transmitidos pelo sangue - Método de teste usando o bacteriófago Phi-X 174", publicada pela Organização Internacional para Padronização (ISO), descreve um método de teste de laboratório para medir a resistência de materiais utilizados em vestuários de proteção à penetração de patógenos transmitidos pelo sangue. Este método de teste utiliza um micróbio substituto sob condições de contato contínuo com líquidos. As determinações de aprovação/reprovação para vestuários de proteção baseiam-se na detecção de penetração viral a uma pressão hidrostática especificada, utilizando o dispositivo de teste da norma ISO 13994.

Este método de teste nem sempre é eficaz para testar materiais de vestuário de proteção com revestimentos internos espessos que absorvem líquidos agressivos com facilidade. Este método de teste envolve um procedimento de análise delicado. Devido ao tempo necessário para sua conclusão, este método de teste pode não ser adequado para uso como procedimento de controle ou garantia de qualidade para um material ou vestuário de proteção.

Profissionais de saúde, em particular aqueles que tratam e cuidam de pessoas feridas ou doentes, podem estar expostos a fluidos biológicos que podem transmitir doenças. Essas doenças, causadas por uma variedade de microrganismos, podem representar riscos significativos à vida e à saúde. Isso é particularmente verdadeiro para os vírus transmitidos pelo sangue que causam hepatite (vírus da hepatite B e vírus da hepatite C) e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Como os controles de engenharia não conseguem eliminar todas as exposições potenciais, toma-se cuidado para reduzir o potencial de contato direto com a pele por meio do uso de roupas de proteção.

Esta norma se refere a roupas de proteção e dispositivos de proteção relacionados, projetados para proteger contra a penetração de sangue ou fluidos corporais. Dada a diversidade de ambientes de saúde, atividades e potencial exposição a sangue ou fluidos corporais, os requisitos de barreira para materiais de roupas de proteção variam de acordo com a aplicação. Esta norma descreve um teste de pressão hidrostática para medir a resistência à penetração viral de materiais de roupas contra um vírus portador. A seleção de um método de teste apropriado depende da aplicação específica e do uso pretendido da roupa de proteção. Para determinar o método de teste apropriado, uma avaliação de risco deve ser realizada para determinar o nível de risco.

Com profissionais de saúde, socorristas e equipes de laboratório enfrentando riscos crescentes de doenças infecciosas, a integridade dos equipamentos de proteção individual é primordial. A ISO 16604, uma norma internacional que estabelece parâmetros para avaliar a resistência viral dos materiais utilizados em roupas de proteção, fornece um método laboratorial rigoroso para simular a exposição real a vírus como HIV, hepatite B e hepatite C.

Esta norma aborda uma lacuna crítica nos testes de desempenho de equipamentos de proteção individual, concentrando-se na penetração viral sob pressão hidrostática. Ao contrário dos testes mais amplos de resistência a líquidos, ela visa especificamente as pequenas ameaças representadas pelos vírus, garantindo que roupas e luvas possam suportar o contato repetido com líquidos contaminados sem permitir perfurações microscópicas.

O princípio do método descrito é simples, porém cientificamente rigoroso: uma amostra de tecido é colocada em uma câmara especializada e exposta a uma suspensão pressurizada de bacteriófagos em caldo nutriente, simulando a dinâmica dos fluidos corporais. Se alguma partícula viral escapar (detectável mesmo sem vazamento visível de fluido), o material colapsa. Essa configuração de pressão hidrostática simula a força de respingos ou borrifos de sangue, até as pressões especificadas nas normas pertinentes.

O coração do teste é a célula de teste de penetração, que contém aproximadamente 60 ml de fluido de teste e possui uma flange transparente para monitoramento visual. Os equipamentos de suporte incluem:

• Uma tela de retenção para evitar deflexão excessiva de materiais flexíveis (limitada a um máximo de mm).
• Uma fonte de pressão de ar que fornece 20 kPa para força hidrostática controlada.
• Instrumentos de precisão como medidor de espessura de 0,02 mm, incubadora (36 graus), banho-maria (45 graus) e centrífuga (10.000 g).
• Noções básicas de microbiologia: placas de Petri estéreis, pipetas e um espectrofotômetro para controle de densidade óptica.

O teste passa principalmente pelas seguintes etapas:

• Preparação da amostra: As amostras são cortadas para caber na célula de teste (normalmente 7,62 cm de diâmetro), e a espessura e a massa são medidas.
• Preparação dos meios e controles: Prepara-se caldo nutriente estéril, ágar de cobertura e placas de sedimentação. Controles positivos/negativos são aplicados para verificar a titulação do bacteriófago.
• Verificação de compatibilidade: Uma análise preliminar mostra que o material não inibe o crescimento viral.
• Suspensão de bacteriófago: O vírus é cultivado até o título necessário, colhido e então carregado na célula.
• Fase de exposição: Pressões sucessivas (por exemplo, 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) são aplicadas durante os períodos de cura, observando-se vazamentos.
• Análise de penetração: A superfície interna é enxaguada com fluido analítico, diluído se necessário, e semeada em placas de E. coli. Incubar a 36 °C e contar as placas; zonas claras indicam bactérias lisadas a partir do vírus que escapou.
• Avaliação: Placa zero indica um resultado positivo. Qualquer PFU/ml detectável, mesmo em baixas pressões, indica falha.

Nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes há anos, fornecendo-lhes os serviços avançados de testes necessários e auxiliando-os na criação, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 16604 "Vestuário que Proporciona Proteção Contra Contato com Sangue e Fluidos Corporais - Determinação da Resistência de Materiais de Vestuário de Proteção à Penetração por Patógenos Transmitidos pelo Sangue - Método de Teste Utilizando Bacteriófago Phi-X 174".