A norma “ISO 11140 Esterilização de produtos para a saúde - Indicadores químicos” publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO) consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:
Seus efeitos não dependem da presença ou ausência de um organismo vivo. Sistemas de teste biológicos são considerados sistemas de teste cuja interpretação depende da demonstração da viabilidade de um organismo. Tais sistemas de teste são abordados na série de normas ISO 11138 para indicadores biológicos.
Os requisitos e métodos de teste descritos nesta norma se aplicam a todos os indicadores especificados em outras partes da ISO 11140, mas quando um requisito é substituído ou complementado por uma parte subsequente, o requisito dessa parte prevalece.
A esterilização é um processo crítico em ambientes de saúde e laboratórios, garantindo que instrumentos e materiais médicos estejam livres de microrganismos viáveis. A norma ISO 11140-1 desempenha um papel vital na verificação da eficácia dos processos de esterilização por meio de indicadores químicos.
A norma ISO 11140-1 é uma norma internacional que define requisitos gerais para indicadores químicos utilizados em processos de esterilização. Esses indicadores são ferramentas que auxiliam os profissionais de saúde a confirmar se os produtos foram expostos às condições corretas de esterilização.
Indicadores químicos são frequentemente usados em conjunto com monitores físicos (por exemplo, medidores de pressão e temperatura) e indicadores biológicos para fornecer garantia multicamadas de que a esterilização ocorreu corretamente.
Os indicadores químicos são projetados para verificar visualmente se uma ou mais condições necessárias para uma esterilização eficaz foram atendidas, como tempo, temperatura e a presença de um agente esterilizante (por exemplo, vapor, óxido de etileno ou peróxido de hidrogênio).
Eles não comprovam a esterilidade, mas servem como indicadores de processo que ajudam a prevenir o uso de instrumentos esterilizados incorretamente.
A esterilização desempenha um papel fundamental na prevenção de infecções e na garantia da segurança do paciente na área da saúde. A ISO 11140-3 é uma norma internacional fundamental que define os requisitos para sistemas de indicadores químicos usados especificamente para testar a penetração de vapor em esterilizadores a vapor assistidos a vácuo.
Esses testes são necessários para verificar se um esterilizador pode evacuar o ar e permitir que o vapor penetre na carga, um fator crítico para uma esterilização bem-sucedida.
Esta norma garante a confiabilidade dos sistemas indicadores químicos utilizados em testes de penetração de vapor. Ao definir claramente os critérios de desempenho e design, ela auxilia na validação diária de esterilizadores e aprimora a segurança e a conformidade em ambientes de saúde. Instalações que integram sistemas em conformidade com esta norma em seus protocolos de monitoramento de esterilização demonstram um forte compromisso com a garantia de qualidade e a prevenção de infecções.
Um indicador em conformidade com esta norma incorpora um material específico usado como carga de teste. Essa carga de teste pode ou não ser reutilizável. Esta norma não especifica os requisitos da carga de teste, mas especifica o desempenho do indicador em conjunto com a carga de teste com a qual se destina a ser utilizado. O indicador especificado nesta norma destina-se a detectar a baixa penetração de vapor, mas não indica necessariamente a causa dessa baixa penetração. Esta norma não inclui métodos de teste para determinar a adequação desses sistemas indicadores para uso em esterilizadores onde a fase de evacuação de ar não inclui a evacuação abaixo da pressão atmosférica.
Os processos de esterilização em ambientes de saúde devem ser rigorosamente controlados e testados regularmente para garantir a eficácia da inativação microbiana. Um aspecto crítico da esterilização a vapor, especialmente em esterilizadores de pré-vácuo, é garantir a remoção adequada do ar e a penetração adequada do vapor em cargas porosas.
Tradicionalmente, isso era feito usando o teste Bowie e Dick, um teste de desempenho diário projetado para avaliar a eficácia da penetração de vapor e da remoção de ar. No entanto, normas e tecnologias modernas oferecem métodos de teste alternativos. Entre eles, a ISO 11140-4 fornece um sistema indicador químico específico de Classe 2 que pode servir como uma alternativa confiável ao teste tradicional Bowie e Dick.
A ISO 11140-4 descreve os requisitos para sistemas indicadores químicos alternativos, projetados especificamente para uso em esterilizadores a vapor pré-vácuo. Esta norma reconhece a necessidade de dispositivos de teste de alto desempenho, consistentes e reprodutíveis, que geralmente são mais fáceis de usar e interpretar do que os pacotes de teste tradicionais feitos de camadas têxteis ou de papel.
De acordo com a norma ISO 11140-1, os indicadores de Classe 2 são utilizados em testes específicos, em vez do monitoramento rotineiro de esterilização. A ISO 11140-4 aplica essa classe a sistemas de indicadores químicos especializados que simulam uma carga porosa desafiadora, semelhante a uma embalagem tradicional Bowie and Dick.
O teste tradicional de Bowie e Dick inclui:
Em contraste, os dispositivos indicadores químicos compatíveis com a norma ISO 11140-4,
O uso de indicadores de Classe 2 em conformidade com a norma ISO 11140-4 como alternativa ao teste Bowie e Dick oferece diversas vantagens:
O teste de purga de ar é usado para avaliar a eficácia da purga de ar durante a fase de pré-vácuo de um ciclo de esterilização por pré-vácuo ou durante a fase de pulso de ciclos de pulso positivo quando gases não condensáveis estão presentes no vapor. Retenção de ar devido a uma fase de purga de ar ineficiente, vazamento de ar ou presença de gases não condensáveis durante a fase de purga de ar são condições que podem levar à falha do teste.
A diferença entre o teste de penetração de vapor (normas ISO 11140-3 e ISO 11140-4) e o teste de liberação de ar (norma ISO 11140-5) é “ISO 15882
Norma “Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Guia para seleção, utilização e interpretação de resultados”.
A esterilização a vapor é amplamente utilizada na área da saúde devido à sua eficácia, segurança e eficiência. No entanto, sua confiabilidade, especialmente em esterilizadores a vapor assistidos a vácuo (pré-vácuo), depende da integridade da câmara do esterilizador. Qualquer vazamento no sistema pode introduzir ar e interromper o processo de esterilização.
Para garantir um desempenho hermético, os esterilizadores devem passar por testes regulares de vazamento, e é aí que entra a ISO 11140-5. Esta norma define especificamente os requisitos para indicadores químicos de Classe 2 usados para detectar vazamentos de ar em esterilizadores a vapor.
A presença de ar residual ou a introdução contínua de ar durante o ciclo de esterilização pode criar bolsas de ar que impedem o vapor de entrar em contato com todas as superfícies do dispositivo. Isso pode levar à esterilização incompleta, representando um sério risco de infecção.
O teste de vazamento é normalmente realizado por meio de um ciclo de teste de vazamento a vácuo, realizado diariamente ou após a manutenção do esterilizador. Este teste utiliza indicadores da norma ISO 11140-5 para detectar vazamentos na câmara ou na tubulação do esterilizador.
Os dispositivos ocos e porosos descritos nesta norma não se destinam ao uso como dispositivos de substituição para dispositivos médicos ocos e porosos usados em instalações de saúde.
Os indicadores químicos usados em conjunto com um dispositivo poroso especificado nesta norma são projetados para demonstrar a adequação da penetração de vapor em um dispositivo poroso em pequenos esterilizadores a vapor.
Esta norma especifica requisitos para:
Os indicadores químicos usados com o dispositivo de carga oca especificado nesta norma são projetados para demonstrar a adequação da penetração de vapor em um lúmen estreito (anteriormente conhecido como carga oca A) em pequenos esterilizadores a vapor.
Esta norma especifica requisitos para:
Barris de vidro prontos para encher e seringas esterilizadas com fundo montado, rolhas de êmbolo e barris de plástico para medicamentos injetáveis são abrangidos pelas normas ISO 11040-4, ISO 11040-5 e ISO 11040-6.
A norma ISO 11607-2 aborda os requisitos de validação de processos de selagem e embalagem para dispositivos médicos.
Nossa organização, que atua há muitos anos e acompanha meticulosamente os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia, conta com uma equipe qualificada e ampla infraestrutura para realizar testes, medições e análises em uma ampla gama de áreas para empresas de todos os setores. Nesse contexto, também prestamos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 11140 "Esterilização de Produtos para a Saúde - Indicadores Químicos".
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