ISO 26782 Equipamentos de Anestesia e Respiração - Espirômetros Projetados para Medição de Volumes Exalados Forçados por Tempo em Humanos

A norma “ISO 26782 Equipamentos de anestesia e respiração - Espirômetros projetados para a medição de volumes expiratórios forçados por tempo em humanos”, também publicada pela Organização Internacional para Padronização (ISO), descreve os requisitos para espirômetros projetados para a avaliação da função pulmonar em humanos com peso superior a 10 kg. Esta norma é aplicável a um dispositivo (espirômetro) que mede volumes expirados obrigatórios cronometrados, seja como parte de um dispositivo de função pulmonar integrado ou como um dispositivo autônomo, independentemente do método de medição utilizado. Dispositivos projetados para monitorar pacientes continuamente estão fora do escopo desta norma.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Acessórios são peças adicionais usadas com o espirômetro. Elas servem para atingir o uso pretendido, para adaptá-lo a algum uso específico, para facilitar seu uso e para permitir que suas funções sejam integradas às de outros equipamentos.
• O documento de acompanhamento é o documento que acompanha o espirômetro ou acessório e contém informações, especialmente relacionadas à segurança, para os responsáveis ​​pela sua instalação, uso e manutenção.
• A vida útil esperada é a vida útil máxima definida pelo fabricante.
• O volume expiratório forçado após o tempo é o volume expiratório de um paciente sob condições forçadas dentro de um tempo especificado.
• Capacidade vital forçada é o volume máximo de ar que pode ser exalado com esforço expiratório forçado máximo contínuo a partir do ponto de inspiração máxima.
• Uso pretendido refere-se ao uso de um produto, processo ou serviço de acordo com as especificações, instruções e informações fornecidas pelo fabricante. O uso pretendido não é o mesmo que o uso normal. Enquanto o uso pretendido se concentra em fins médicos, o uso normal inclui não apenas fins médicos, mas também processos como manutenção, serviço e transporte.
• O fabricante é a pessoa física ou jurídica responsável pelo projeto, produção, embalagem ou rotulagem do espirômetro ou que adapta o espirômetro. Não importa se essas transações são realizadas pela própria pessoa ou por um terceiro em seu nome.
• A faixa de medição é o conjunto de valores de grandezas medidas para os quais o erro de um instrumento de medição deve estar dentro de limites especificados.
• Uma referência de modelo ou tipo é um formato, letra ou combinação de ambos usados ​​para identificar um modelo específico de espirômetro ou acessório.
• O uso normal é o período de espera de acordo com as instruções de operação e uso, incluindo inspeção de rotina e ajustes por qualquer usuário. O uso normal inclui não apenas fins médicos, mas também manutenção, serviço, transporte e processos semelhantes.
• Um espirômetro é um dispositivo que registra o volume expiratório forçado durante um período de tempo.

Espirômetros que usam energia elétrica devem atender aos requisitos definidos em “IEC 60601-1 Equipamentos elétricos médicos - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial”, além dos requisitos desta norma.

Para segurança mecânica, os espirômetros devem estar em conformidade com a norma IEC 60601-1.

A escala ou indicador de um espirômetro deve ser marcado da seguinte forma.

• A escala ou indicador deve estar em litros.
• A numeração em uma balança ou visor digital não deve exceder a faixa de medição.
• Para espirômetros com traços de volume como saída primária, o incremento entre quaisquer duas linhas de graduação adjacentes deve representar uma diferença de volume não maior que 0,1 L, e a numeração em uma escala deve aparecer em intervalos não maiores que 1,0 L.
• Para espirômetros com display digital, o incremento não deve ser maior que 0,01 L.

As marcações exigidas nesta norma devem ser removíveis somente com uma ferramenta ou força significativa e devem ser suficientemente duráveis ​​para permanecerem claramente legíveis durante toda a vida útil esperada do espirômetro. Ao avaliar a durabilidade das placas, o impacto do uso normal deve ser levado em consideração.

Nossa organização, que vem tentando dar suporte a empresas de todos os setores com uma ampla gama de estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados há anos, conta com uma equipe forte que acompanha de perto os desenvolvimentos no mundo no campo da ciência e tecnologia e se aprimora constantemente. Neste contexto, também são prestados serviços de testes às empresas de acordo com a norma “ISO 26782 Equipamentos de anestesia e respiração - Espirômetros projetados para a medição de volumes de expiração forçada em humanos”.