Seringas sem agulha ISO 21649 para uso médico - Requisitos e métodos de teste

O padrão “ISO 21649 Seringas sem agulha para uso médico – Requisitos e métodos de teste” desenvolvido pela Organização Internacional de Padronização (ISO) especifica segurança, desempenho e confiabilidade para sistemas de injeção sem agulha descartáveis ​​e reutilizáveis ​​projetados para uso humano em clínicas e outros ambientes médicos e para uso pessoal dos pacientes e os requisitos de teste são explicados.

A câmara de dosagem de tais sistemas de injeção é geralmente descartável e destina-se a ser substituída após uma única utilização ou um número limitado de utilizações. Às vezes, pode ser separado do mecanismo de injeção e costuma ser chamado de cartucho, ampola, seringa, cápsula ou disco. Em contraste, a câmara de dose também pode incluir uma câmara interna permanente concebida para durar a vida reivindicada do dispositivo e um membro ou membros adicionais que eliminam o risco de contaminação cruzada.

Os produtos não abrangidos por esta norma incluem:

• Dispositivos que envolvem a penetração de uma parte do dispositivo na pele ou nas membranas mucosas (como agulhas, pontas, microagulhas, dispositivos implantáveis ​​de medicamentos de liberação lenta)
• Dispositivos (tais como sprays, inaladores, nebulizadores) utilizados para produzir aerossóis, gotículas, pós ou outras formulações para inalação, insuflação, deposição intranasal ou oral.
• Dispositivos (como adesivos transdérmicos, gotas líquidas) usados ​​para depositar líquidos, pós ou outras substâncias na pele ou superfícies mucosas para difusão passiva ou ingestão no corpo.
• Dispositivos usados ​​para aplicar energia sônica ou eletromagnética (como dispositivos ultrassônicos ou iontoforéticos).
• Sistemas de infusão usados ​​para adicionar ou medir medicamentos em tubos artificiais, cateteres ou sistemas de agulhas (que entram no corpo).

Para os propósitos desta norma,

• A vida reivindicada é o número total de cursos de injeção que se espera que o sistema de injeção sem agulha forneça dentro do perfil de desempenho especificado pelo fabricante, sob uso normal com manutenção recomendada pelo usuário e antes da revisão ou reforma de peças pelo fabricante. Este número também pode ser expresso como um período de tempo (por exemplo, número de dias, semanas, meses ou anos) na frequência correspondente de uso esperado (por exemplo, número de injeções por dia, semana, mês ou ano).
• A câmara de dosagem é o recipiente que contém o medicamento e está em contato direto com o medicamento, onde o medicamento é administrado ao paciente pelo sistema de injeção sem agulha.
• A precisão da dose refere-se à diferença entre a dose pretendida e a dose administrada.
• O mecanismo de injeção são os componentes do sistema de injeção sem agulha projetados para transferir, armazenar, regular, controlar e transferir as energias necessárias para que a injeção ocorra para a câmara de dosagem ou para o medicamento nela contido, e são meios que impedem a liberação de tais energias (por exemplo, trava de segurança). Este termo não é usado para se referir a acessórios separados que transferem energia para o sistema de injeção sem agulha, mas são separados dos sistemas de injeção sem agulha durante a injeção (como um mecanismo de armar com mola separado, um tanque de pressurização de gás, uma bomba de pé ou qualquer outro dispositivo que utiliza eletricidade, força muscular ou outra fonte de energia como um dispositivo separado).
• A dose pretendida é a quantidade de medicamento que se pretende administrar de uma só vez.
• A dose máxima é a maior quantidade que o fabricante afirma que o sistema de injeção sem agulha pode administrar em uma injeção.
• A dose mínima é a menor quantidade que o fabricante afirma que o sistema de injeção sem agulha pode administrar em uma injeção.
• O sistema de injeção sem agulha utiliza a seringa e os seus componentes e acessórios para transmitir energia cinética ao medicamento através de ação mecânica (por exemplo, movimento de um pistão ou fluxo de gás, mas não excluindo outros meios), sem penetração de qualquer parte do o sistema na pele ou nas membranas mucosas É o sistema que administra o produto médico ao paciente.
• O bocal é o componente de uma seringa através da qual o medicamento é expelido. O bocal pode ou não fazer contato físico com a pele do paciente ou outras membranas, dependendo do design do dispositivo.
• O orifício é o orifício na extremidade do bico através do qual o produto médico é expelido.
• Um perfil de desempenho é um conjunto de valores mensuráveis ​​e quantitativos e faixas de tolerância determinadas pelo fabricante que definem o funcionamento adequado do sistema de injeção sem agulha para administrar o produto médico com precisão.
• O reservatório é o invólucro intermédio que retém e entra em contacto com o medicamento imediatamente antes de este ser transferido para a câmara doseadora. Este recipiente é normalmente o frasco para injectáveis ​​ou outro recipiente cheio com o medicamento pelo fabricante farmacêutico.
• Um recipiente unitário é uma embalagem na qual um único componente ou sistema de injeção sem agulha é fornecido ao usuário.

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