Os dispositivos médicos que entram em contato com o sangue circulante geralmente exigem uma avaliação de compatibilidade e oferecemos vários tipos de teste, dependendo do seu produto e dos seus requisitos de dados. Estes são Hemólise (Material e Induzido Mecanicamente), PTT, Ativação do Complemento e Trombogenicidade In Vivo. Esses testes estão em conformidade com as diretrizes de biocompatibilidade ISO 10993.
O teste de hemólise é projetado para determinar as propriedades hemolíticas de um material de dispositivo médico com contato direto ou indireto com sangue e atende aos requisitos de teste hematológico para a seleção de testes para interações com sangue. EUROLAB, testes com sangue humano fresco em vez de sangue de coelho. EUROLABoferece sistemas de testes que avaliam fatores bioquímicos (hemólise induzida por material) e forças mecânicas (hemólise induzida por mecânica).
O teste de Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) é um teste de triagem geral para detectar anormalidades de coagulação na via interna. Este teste é realizado em materiais de dispositivos médicos que entram em contato direto com o sangue circulante.
O teste de ativação do complemento é usado para determinar o potencial de ativação do sistema complemento por um dispositivo médico. Esta resposta imune humoral pode resultar da introdução de uma substância estranha no corpo e pode levar a efeitos adversos, como inflamação e danos nos tecidos. Este teste foi projetado para atender aos requisitos de testes imunológicos para seleção de testes para interações com sangue. EUROLABenvolve a avaliação da produção de SC5b-9 nos momentos do ensaio para observar possíveis níveis de ativação ao longo do tempo.
O teste de trombogenicidade in vivo é determinado comparativamente para dispositivos médicos que entrarão em contato com sangue resistente a trombo. Este teste permite que os fabricantes verifiquem se os dispositivos médicos estão causando efeitos indesejáveis em humanos, como ativação de plaquetas, formação de trombos, embolia ou danos às células.
O procedimento de hemólise ASTM F756 é projetado para determinar as propriedades hemolíticas do produto de teste. O procedimento envolve a exposição do material de teste ou extrato do material a uma suspensão de células sanguíneas e a determinação da quantidade de hemoglobina liberada. O teste é feito com sangue humano citratado.
ASTM F 756 e o FDA recomendam que ambos os métodos de teste (extrato e contato direto) sejam executados, a menos que a aplicação do material ou o tempo de contato justifiquem a exclusão de um desses pontos. Se estiver realizando um teste de extração, inclua os parâmetros de extração ao enviar suas amostras.
Este procedimento de hemólise foi projetado para fornecer uma avaliação da lise das células sanguíneas causada por um dispositivo médico sob condições de teste dinâmico e avalia fatores como taxa de fluxo sanguíneo, turbulência e cisalhamento não fisiológico. EUROLABpode projetar um sistema de teste que imite o uso simulado de um dispositivo médico. Os testes de hemólise induzida mecanicamente podem ser projetados para avaliar dispositivos médicos usando alças de sangue circulante ou em testes de passagem única.
O Tempo de Tromboplastina Parcial Inativado (PTT) foi projetado para detectar efeitos mediados por material da via de coagulação intrínseca, expondo a substância de teste em plasma de citrato fraco de plaquetas. Em seguida, a solução de cloreto de cálcio é adicionada após a adição do reagente PTT. O tempo decorrido antes da formação do coágulo é monitorado e registrado. A avaliação dos tempos de coagulação é feita usando comparações estatísticas com controles.
O teste de ativação do complemento é projetado para determinar o potencial de ativação do sistema do complemento por um dispositivo médico. O teste é realizado incubando o produto de teste e carregando-o diretamente em soro humano, sendo então testado comercialmente quanto à presença da proteína do complemento SC5b-9 usando kits de Enzyme Immunoassay (EIA). A análise de variância (ANOVA) é usada para comparar a população de teste e os dispositivos médios e é usada para determinar se há diferenças estatisticamente significativas nas populações médias.
Testar a trombogenicidade in vivo A trombogenicidade in vivo gera dados de segurança para um dispositivo de contato com o sangue. As interações de dispositivos médicos que entram em contato com o sangue durante o uso podem ter efeitos potencialmente indesejáveis em humanos. Este teste é projetado para determinar a resistência comparativa à trombose de um dispositivo médico projetado para contato com sangue, implantando o produto de teste no sistema venoso de um modelo de estudo em cães. Seu desempenho é então comparado com um dispositivo de controle negativo adequado.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de hemocompatibilidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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