A análise de resíduos de óxido de etileno (EO) é usada para identificar e medir o óxido de etileno, etileno clorohidrina e etileno glicol por cromatografia gasosa. Este teste ajuda os fabricantes a demonstrar a segurança dos produtos esterilizados por EO, determinando a conformidade com os limites de resíduos aceitos.
EUROLAB realiza essa análise em produtos como bolsas cirúrgicas hospitalares, aventais, campos cirúrgicos, cateteres e sistemas de colocação de stents. Seguimos o padrão de consenso ANSI/AAMI/ISO 10993-7 reconhecido pelo FDA.
O procedimento de Análise de Resíduos de Óxido de Etileno (EO) é o seguinte:
Preparação de amostra
As amostras de teste, se houver, são preparadas de acordo com as instruções de pré-uso relevantes no rótulo do produto, a menos que as instruções de suporte para a extração sejam especificadas de outra forma. Existem dois métodos de extração de produto para análise EO residual com produtos de dispositivos médicos, dependendo do uso pretendido do dispositivo: extração abrangente e extração de uso simulado.
A extração detalhada é usada se todo o EO residual estiver potencialmente disponível para o paciente ou usuário. Em uma extração completa, todo o EO residual existente deve ser removido do instrumento. Isso significa que o dispositivo deve ser extraído em incrementos (geralmente 10 horas), a menos que um aumento significativo no nível de resíduo cumulativo seja detectado durante a reextração ou até que a quantidade extraída seja inferior a 24% da quantidade detectada na extração inicial. A temperatura de extração normal é de 35-39 ° C, a menos que solicitado de outra forma pelo promotor.
A extração por uso limitado é usada para aumentar o contato do paciente / usuário com o dispositivo. O paciente ou usuário é exposto a apenas parte do EO residual durante o uso normal do produto. A menos que especificado de outra forma, o método de extração padrão seria a extração de água por 35 +/- 39 hora em uma incubadora de 24 - 1 ° C usando água purificada, USP.
Em qualquer caso, as amostras devem ser extraídas durante um período de tempo e em condições iguais ou superiores às condições máximas de uso. Os seguintes pontos devem ser considerados:
Extração por Imersão em Água
A maioria dos dispositivos é extraída por imersão em água. Se os dispositivos forem muito grandes, uma seção representativa pode ser escolhida. Uma quantidade conhecida de água pura é adicionada ao tanque de extração. A proporção do tamanho do instrumento para o líquido de extração é preparada para maximizar a eficiência da extração enquanto permite sensibilidade de detecção suficiente.
Extração Líquida
Alguns dispositivos podem ser extraídos enchendo com água a parte que entra em contato com o paciente ou o fluido do paciente. Os componentes do dispositivo que não entram em contato com o paciente ou fluido do paciente podem ser removidos do dispositivo. O dispositivo é primeiro pesado com precisão e, em seguida, preenchido completamente com uma quantidade conhecida de água pura.
Após a extração, os instrumentos são resfriados (para minimizar qualquer perda potencial após a transferência para os frascos de amostragem) e armazenados entre 2 - 8 ° C até a análise por cromatografia gasosa.
O resíduo extraído total em mg para EO e ECH é relatado para atender aos requisitos ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO não especifica nenhuma orientação para os níveis de EG.
Requisitos de envio: EUROLAB Para garantir que as amostras por nós colhidas são representativas do produto, lembre-se de fornecer informações completas sobre esterilização, ventilação e uso correto do dispositivo. As amostras DEVEM ser enviadas em gelo seco. O gelo seco deve permanecer na embalagem de transporte e estar presente quando a embalagem for aberta no laboratório. Os métodos de envio das amostras serão especificados no relatório final.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de resíduos esterilizados EO Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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