EN ISO 6717 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de uso único para coleta de amostras que não sejam sangue humano

A norma "EN ISO 6717 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras humanas diferentes de sangue", que se baseia em uma norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO), descreve os requisitos e métodos de teste para recipientes descartáveis ​​especiais evacuados e não evacuados, projetados pelos fabricantes para o armazenamento primário e a preservação de amostras diferentes de sangue obtidas do corpo humano para exame diagnóstico in vitro. Esta norma não se destina a abranger recipientes de amostras para investigações forenses.

Exemplos dessas amostras incluem, mas não estão limitados a, líquido cefalorraquidiano, fezes, fluidos corporais infectados, saliva, ejaculado, escarro, urina e amostras de tecido. Tipos de amostras e dispositivos especificamente excluídos são recipientes especiais para criopreservação, amostras para testes de ácido nucleico e swabs.

Os requisitos e métodos de teste para recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras de sangue venoso humano, evacuados e não evacuados, estão incluídos na norma “ISO 6710 Recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras de sangue venoso humano”.

Aliás, esta norma não especifica requisitos para dispositivos auxiliares usados ​​com recipientes de amostra.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um recipiente é um recipiente destinado a conter uma amostra, esvaziada ou não (junto com quaisquer acessórios e aditivos do recipiente e com um fecho).
• Um recipiente vazio é um recipiente que foi previamente esvaziado pelo fabricante ou que deve ser coletado pelo usuário antes ou durante a coleta da amostra.
• A câmara é a parte do recipiente que contém a amostra, sem a tampa.
• A tampa é o componente que fecha o recipiente, sendo composta por várias partes.
• Um acessório é um componente dentro de um recipiente destinado pelo fabricante a auxiliar na coleta, mistura ou separação da amostra.
• Um dispositivo auxiliar é um dispositivo que deve ser conectado a um recipiente para permitir a coleta de amostras. Por exemplo, colheres de amostragem projetadas para coletar amostras sólidas ou agulhas de coleta para amostras líquidas.
• Um aditivo é uma substância colocada em um recipiente para facilitar a preservação da amostra ou uma substância destinada a reagir com a amostra para permitir que a análise pretendida seja realizada. Por exemplo, conservantes microbiológicos (como ácido bórico).
• A capacidade nominal de líquido é o volume de amostra que o recipiente deve encher, mais o volume de quaisquer aditivos.
• Capacidade de enchimento é o volume de amostra líquida necessária para obter a proporção de amostra aditiva necessária.
• Um indicador de enchimento é uma linha marcada em um recipiente ou em seu rótulo para indicar o enchimento correto.
• Uma linha de graduação é uma marcação em um recipiente ou em seu rótulo que permite estimar o volume de uma amostra de líquido. Uma tampa pode ser marcada com mais de uma linha de graduação.
• O volume de retirada é a quantidade de amostra líquida retirada para um recipiente evacuado.
• A data de validade é a data após a qual o produto não pode mais ser usado.
• O torque de fechamento é o torque especificado pelo fabricante necessário para apertar uma tampa de rosca o suficiente para afetar a vedação de um recipiente.
• Uma amostra é uma porção discreta de um fluido corporal, hálito, cabelo ou tecido coletada para exame ou análise de uma ou mais quantidades ou propriedades.

Se o uso pretendido exigir inspeção visual do conteúdo da câmara, a câmara deve ser construída de material cujo conteúdo seja claramente visível mediante inspeção visual. Entretanto, isso pode acontecer se a exposição à luz ultravioleta ou à luz visível degradar o conteúdo.

Se o recipiente não for feito de um material cujo conteúdo seja claramente visível, a tampa pode ser removida para facilitar a inspeção do conteúdo.

Se um recipiente for destinado à determinação de um elemento ou substância específica, por exemplo, oligoelementos, o nível máximo do elemento ou substância no interior do recipiente e o método analítico utilizado devem ser especificados pelo fabricante nas instruções de uso ou no rótulo ou embalagem.

Para a determinação de metais especificados e outras substâncias especificadas, a formulação do material de cobertura deve ser tal que não interfira na determinação e, portanto, não afete os resultados.

Para determinações muito sensíveis ou certas investigações (por exemplo, aquelas que usam fluorimetria) ou testes usados ​​com pouca frequência, os limites de intervenção podem não ser acordados. Nesses casos, o laboratório deve definir um valor em branco ou determinar a adequação do recipiente para exame ou consultar o fabricante.

Nossa organização conta com uma equipe forte que acompanha de perto os desenvolvimentos no campo da ciência e tecnologia no mundo e se aprimora constantemente. Entre os inúmeros trabalhos de teste, medição, análise e avaliação fornecidos para empresas de vários setores, também há serviços de teste de acordo com a norma “EN ISO 6717 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes descartáveis ​​para coleta de amostras que não sejam sangue de humanos”.