Conectores de pequeno diâmetro ISO 80369 para líquidos e gases em aplicações de saúde

O padrão ISO 80369, publicado pela International Standards Organization (ISO), consiste nas seguintes subseções sob o título principal "Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde":

• ISO 80369-1 Parte 1: Requisitos gerais
• ISO/DIS 80369-2 Parte 2: Conectores para aplicações respiratórias
• ISO 80369-3 Parte 3: Conectores para aplicações enterais
• IEC 80369-5 Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação do manguito de membro
• ISO 80369-6 Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais
• ISO 80369-7 Parte 7: Conectores para aplicações intravenosas ou subcutâneas
• ISO 80369-20 Parte 20: Métodos de teste comuns

A norma ISO 80369-1 descreve os requisitos gerais para conectores de pequeno diâmetro que transportam líquidos ou gases em aplicações de saúde. Esses conectores de pequeno diâmetro são usados ​​em dispositivos médicos ou acessórios destinados ao uso em um paciente. Esta norma também identifica áreas de saúde onde esses conectores de pequeno diâmetro devem ser usados. Essas áreas de saúde incluem, mas não estão limitadas a:

• Sistemas respiratórios e gases de propulsão
• enteral
• inflação do manguito do membro
• neuroaxial
• Intravascular ou hipodérmica

Esta norma fornece métodos em outras partes desta norma para avaliar as propriedades não conectáveis ​​de conectores de pequeno diâmetro com base em seu projeto estrutural e dimensões, a fim de reduzir o risco de má conexão entre dispositivos médicos ou entre acessórios para as diferentes aplicações descritas nesta norma . Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam esses conectores de pequeno diâmetro. Tais requisitos estão contidos em outras normas internacionais para determinados dispositivos ou acessórios médicos. Os conectores especificados na série de padrões ISO 80369 destinam-se ao uso apenas em suas aplicações especificadas. O uso desses conectores para outros aplicativos aumenta o risco de ocorrer uma conexão incorreta perigosa.

A norma ISO/DIS 80369-2 descreve os requisitos para conectores utilizados em aplicações respiratórias e apresenta um método de ensaio. Esta norma ainda está em fase de projeto.

A norma ISO 80369-3 descreve dimensões e requisitos para o design e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro destinados a conexões em dispositivos e acessórios para medicina enteral. Os dispositivos médicos entéricos incluem conjuntos de alimentação entérica, conjuntos de drenagem entérica, seringas entéricas e dispositivos de interface do paciente, incluindo portas de acesso. Esta norma não inclui dimensões e requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam esses conectores. Tais requisitos estão contidos em outras normas internacionais para determinados dispositivos ou acessórios médicos. Esta norma não especifica requisitos para conectores de pequeno diâmetro usados ​​em equipamentos como:

• Dispositivos médicos aspirados apenas do estômago
• Dispositivos médicos apenas para uso oral (por exemplo, uma seringa com ponta oral não destinada a ser conectada a outro dispositivo médico)
• Pressurizar e despressurizar o mecanismo de retenção usado para manter os dispositivos médicos enterais invasivos no lugar
• Drenagem retal, dispositivos médicos para administração retal de medicamentos ou fluidos e qualquer outro dispositivo médico de acesso retal
• Equipamento de endoscopia digestiva
• Dispositivos médicos para gastrostomia ao nível da pele

A norma IEC 80369-5 descreve as dimensões e os requisitos para o projeto e o desempenho funcional de conectores de orifício pequeno destinados ao uso em aplicações de insuflação de manguito de membros em dispositivos e acessórios médicos. As aplicações de insuflação de manguito de membros envolvem conexões entre um monitor de pressão arterial e seu manguito.

O padrão ISO 80369-6 descreve os requisitos para conectores de pequeno diâmetro destinados ao uso para conexões em aplicações de eixo neural. As aplicações neuroaxiais incluem o uso de dispositivos médicos para administração de drogas em locais neuroaxiais, administração de anestesia por infiltração de feridas e outros procedimentos anestésicos regionais, ou para monitoramento ou remoção de líquido cefalorraquidiano para fins terapêuticos ou diagnósticos. Esta norma especifica as dimensões e requisitos para o design e desempenho funcional desses conectores de passagem destinados ao uso com dispositivos médicos. Ele não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam esses conectores. Tais requisitos estão contidos em outras normas internacionais para determinados dispositivos ou acessórios médicos.

A norma ISO 80369-7 descreve as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro destinados ao uso em conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas de dispositivos médicos e acessórios. Ele não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam esses conectores. Tais requisitos estão contidos em outras normas internacionais para determinados dispositivos ou acessórios médicos.

A norma ISO 80369-20 descreve métodos de teste para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro especificados na série de normas ISO 80369.

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