Testes de dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro)

O Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, publicado nos países da União Europeia, será implementado gradualmente a partir de maio de 2022. No atual processo de pandemia, surgiu uma necessidade vital de diagnóstico preciso e uma estrutura regulatória flexível para dispositivos médicos in vitro. O regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro tem diretrizes para garantir que dispositivos médicos importantes, como testes de COVID ou HIV, continuem disponíveis e seguros.

De acordo com a legislação em questão, novos requisitos para dispositivos de maior risco, como testes de HIV ou hepatite (classe de risco D) serão aplicados a partir de maio de 2025. Para dispositivos de menor risco, como alguns testes de gripe (classe de risco C), a data de aplicação foi prorrogada até maio de 2026. Para dispositivos de classe de menor risco (classe de risco B e A), a implementação começará em maio de 2027.

Na nova implementação, os organismos de avaliação da conformidade (organismos notificados) têm um papel mais importante. Ou seja, essas organizações inspecionarão de forma independente se os dispositivos cumprem os requisitos de segurança e desempenho antes de chegarem ao mercado da União Europeia.

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são testes usados ​​em amostras biológicas para detectar o estado de saúde de uma pessoa. Uma grande variedade de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) é usada, desde autotestes para gravidez e testes de glicose no sangue para diabéticos até testes complexos realizados em laboratórios clínicos.

O referido regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro visa garantir um alto nível de saúde pública e segurança do paciente e ser livre de problemas, levando em consideração o progresso científico.

O regulamento inclui quatro classes de risco:

• Classe A, baixo risco individual ou baixo risco para a saúde pública
• Classe B, risco individual moderado ou baixo risco para a saúde pública
• Classe C, risco individual alto ou risco moderado para a saúde pública
• Classe D, alto risco individual ou alto risco para a saúde pública

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