Dispositivos de diagnóstico processados em instalações de saúde precisam de instruções de processamento devidamente aprovadas para reduzir o risco de contaminação cruzada ou disseminação de doenças entre pacientes ou profissionais de saúde. Os fabricantes têm a responsabilidade de validar as instruções de processamento para garantir que o dispositivo seja seguro para o uso pretendido ou reutilização, quando devidamente seguido no ambiente clínico.
As validações de limpeza, desinfecção e esterilização devem demonstrar que o processo é eficaz em elevar os componentes do solo aos níveis predeterminados especificados em AAMI TIR30 (AAMI ST98: draft) e ISO 15883-5. As verificações de desinfecção geralmente são feitas para apoiar os critérios de desinfecção de alto nível para tais dispositivos; entretanto, procedimentos de desinfecção de nível médio ou baixo podem ser apropriados, dependendo do uso pretendido da classificação de criticidade do dispositivo ou do equipamento de suporte usado com esses dispositivos. As verificações de desinfecção são normalmente necessárias para dispositivos que não podem ser esterilizados em altas temperaturas (por exemplo, esterilização a vapor, calor seco) e não são compatíveis com óxido de etileno.
EUROLABrealiza verificações de acordo com os documentos de orientação AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 e FDA. Por se tratar de uma área crescente de reprocessamento EUROLABestá trabalhando constantemente com reguladores e fabricantes da FDA dos EUA para garantir que as orientações e melhores práticas mais atualizadas sejam usadas.
EUROLABé especializada em trabalhos de processamento de osciloscópios e equipamentos de reprocessamento automatizado de endoscópios (AER). Os processos automatizados são preferidos para reduzir os fatores humanos no processamento do dispositivo para fornecer um processo de limpeza e desinfecção mais consistente.
Normas aplicáveis
Para validações de limpeza de escopo, os dispositivos são contaminados com um solo de teste clinicamente relevante e podem secar. O procedimento de limpeza recomendado pelo fabricante é usado para manusear os dispositivos e, em seguida, removido para marcadores residuais. Os extratos de amostra são analisados para marcadores orgânicos selecionados (ou seja, proteína, hemoglobina, TOC) para determinar a eficácia do procedimento de limpeza.
Para validação de desinfecção, os seguintes níveis são selecionados corretamente dependendo da criticidade dos dispositivos e seu uso no ambiente clínico. Os escopos são processados principalmente por meio de desinfecção de alto nível, mas os equipamentos que oferecem suporte ao uso do escopo podem ser tratados por meio de desinfecção de médio ou baixo nível.
Desinfecção de alto nível: Este teste tem como alvo espécies de Mycobacterium.
Desinfecção de nível intermediário: Este teste demonstra uma redução de 6 dias em quatro microrganismos comuns em plantas (ou seja, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Escherichia coli) e Mycobacterium spp.
Desinfecção de baixo nível: Este teste requer uma redução de 6 dias de quatro microrganismos comuns em plantas (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de verificação de transação de escopo Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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