ISO 3826-1 Recipientes plásticos dobráveis ​​para sangue humano e componentes sanguíneos - Parte 1: Recipientes convencionais

A norma ISO 3826-1 “Recipientes plásticos dobráveis ​​para sangue humano e componentes sanguíneos – Parte 1: Recipientes convencionais”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos, incluindo os requisitos de desempenho, para recipientes plásticos estéreis, dobráveis ​​e sem ventilação, com portas de saída para tubos de coleta, agulhas integradas e tubos de transferência opcionais, destinados à coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e componentes sanguíneos. Os recipientes plásticos podem conter soluções anticoagulantes ou conservantes, dependendo da aplicação pretendida.

Esta norma também se aplica a unidades de recipientes plásticos múltiplos, como unidades duplas, triplas, quádruplas ou multiunidades. Salvo indicação em contrário, todos os ensaios descritos nesta norma aplicam-se a recipientes plásticos prontos para uso. Esta norma não se aplica a recipientes plásticos com filtros integrados.

No mundo dos dispositivos médicos e sistemas de transfusão sanguínea, precisão, segurança e confiabilidade são inegáveis. Uma das normas essenciais que garantem essas qualidades em sistemas de coleta e armazenamento de sangue é a ISO 3826-1, a norma internacional para recipientes plásticos dobráveis ​​para sangue humano e componentes sanguíneos.

Esta norma faz parte de uma norma internacional composta por várias partes, desenvolvida para equipamentos de transfusão, infusão e injeção para uso médico e farmacêutico. Esta norma inclui requisitos relativos aos materiais, design, desempenho e rotulagem de bolsas plásticas descartáveis ​​utilizadas para coleta, armazenamento, transporte e processamento de sangue humano e componentes sanguíneos, como sangue total, hemácias, plasma e plaquetas.

Esses recipientes são normalmente feitos de cloreto de polivinila (PVC) plastificado com ftalato de di(2-etilhexil) (DEHP) ou plastificantes alternativos e contêm tubos, agulhas e soluções anticoagulantes integradas.

A norma ISO 3826-1 aplica-se a sistemas convencionais de bolsas de sangue com as seguintes características:

• Estéril e apirogênico.
• Utilizando soluções líquidas anticoagulantes/conservantes (por exemplo, CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Incluindo tubos doadores, tubos de transferência e portas de acesso.
• Óculos descartáveis ​​para coleta de sangue e separação de componentes.

Estão fora do escopo desta norma:

• Vasos de aférese
• Recipientes para derivados sanguíneos (ex.: albumina, imunoglobulinas)
• Recipientes que não contêm anticoagulante líquido
• Sistemas de múltiplas bolsas com funções avançadas (no âmbito da norma ISO 3826-4)

Os requisitos básicos da norma ISO 3826-1 são definidos da seguinte forma:

• ingredientes:
• Deve ser biocompatível e hemocompatível.
• Limites de migração de plastificantes (especialmente DEHP)
• Não deve haver vazamento de substâncias tóxicas em condições normais de uso.
• Resistência à esterilização (normalmente a vapor ou óxido de etileno)
• Desempenho físico:
• Vazamento: Não deve haver vazamento sob pressão de 30 kPa.
• Resistência à tração: Deve ser capaz de suportar forças centrífugas.
• Teste de queda: Quando cheio, deve suportar uma queda de uma altura de 1,2 m.
• Centrifugação: Não deve haver ruptura a 5.000 x g.
• Precisão do volume: Deve ser de mais ou menos 10% do volume nominal.
• Segurança biológica:
• O nível de garantia de esterilidade deve ser de 10-6.
• O limite de endotoxina não deve exceder 0,5 EU/mL.
• Hemólise: Máximo de 0,8% (glóbulos vermelhos) após 42 dias de armazenamento.
• Solução anticoagulante/conservante:
• Composição sensível (ex.: CPD, citrato-fosfato-dextrose)
• Características de valor de pH, osmolalidade e estabilidade
• Precisão do volume de mais ou menos 5%.
• Rotulagem e embalagem:
• Os seguintes itens devem ser claramente definidos: volume, tipo de anticoagulante, data de validade, número do lote e declaração de esterilidade.
• Instruções de uso
• É recomendada a compatibilidade com identificadores únicos de dispositivo.

A norma ISO 3826-1 é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Segurança do paciente: Previne hemólise, contaminação e reações transfusionais.
• Compatibilidade global: Permite a utilização mundial de bolsas de sangue de diferentes fabricantes.
• Conformidade com as normas legais: Quando exigidas ou mencionadas, as seguintes são aplicáveis:
• Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)
• Norma 21 CFR 864.9225 da FDA dos EUA
• Diretrizes da Organização Mundial da Saúde para a segurança das transfusões de sangue.
• Normas da Agência Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos
• Confiabilidade da cadeia de suprimentos: Garante que os bancos de sangue possam armazenar componentes em condições verificadas.

Os principais fabricantes de bolsas de sangue certificam seus produtos de acordo com a norma ISO 3826-1. A conformidade é verificada da seguinte forma:

• Sistemas de qualidade certificados pela norma ISO 13485
• Testes de terceiros
• Auditorias de organismos notificados (para marcação CE)

Bancos de sangue em muitos países ao redor do mundo utilizam bolsas que atendem aos padrões ISO para garantir a segurança das transfusões.

Em conclusão, a norma ISO 3826-1 é mais do que uma simples especificação técnica; é um pilar da medicina transfusional moderna. Ao estabelecer padrões rigorosos para design, materiais e desempenho, garante que cada unidade de sangue doado seja coletada e armazenada com máxima segurança e eficácia. À medida que o setor de saúde avança em direção a sistemas de coleta de sangue livres de ftalatos, sustentáveis ​​e integrados digitalmente, essa norma continuará a evoluir e a apoiar as cadeias globais de suprimento de sangue.

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