O teste de eficácia do preservativo antimicrobiano mede a eficácia dos conservantes antimicrobianos adicionados a formas de dosagem não estéreis ou recipientes multidose para prevenir o crescimento de microrganismos que podem ser introduzidos acidentalmente durante o processo de fabricação ou uso do produto.
A eficácia antimicrobiana deve ser demonstrada em todas as injeções embaladas em recipientes multidose, formas tópicas e orais multidose e outras formas de dosagem contendo conservantes antimicrobianos. Este teste deve ser realizado em todos os produtos de base aquosa, incluindo fluidos oftálmicos, óticos, nasais, orais, de irrigação e de diálise.
EUROLAB Os testes realizados pela USP Antimicrobial Efficacy Tests General Parte 51 atendem aos critérios estabelecidos pela . Estes testes também podem ser realizados para cumprir os requisitos detalhados na Farmacopeia Europeia ou outras normas internacionais. Temos ampla experiência trabalhando com organismos da USP, bem como um excelente conhecimento de sistemas de proteção e técnicas eficazes de neutralização. Fornecemos dados cientificamente sólidos por meio de plaqueamento triplicado e oferecendo testes repetidos múltiplos. Também temos recursos para testar amostras com tempo de espera mínimo.
O estudo de eficácia do preservativo antimicrobiano testa conservantes antimicrobianos contra os seguintes organismos: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) e Staphyuscoc aCC (65).
As bactérias são cultivadas em placas de ágar de digestão com caseína de soja (SCDA) e colhidas no dia do teste. A levedura é cultivada em ágar sabouraud dextrose (SDEX) e colhida no dia do teste. O molde é cultivado em SDEX e colhido uma semana antes do teste. Organismos inteiros são fixados em aproximadamente 1.0 x 10 8 unidades formadoras de colônias (CFU) / ml por diluição em solução salina estéril.
Amostras de teste separadas e controle positivo são preparados para cada organismo. Após 0 horas, as amostras de teste e o controle positivo são inoculados individualmente com cada organismo para atingir uma concentração de 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 UFC / mL. O volume de inóculo usado está entre 0.5% e 1.0% do volume do produto. Os controles positivos e as amostras são testados imediatamente após a vacinação para determinar o nível de inoculação e para fornecer a confirmação de que as amostras foram inoculadas.
Após as amostras serem inoculadas e 0 horas de teste, as amostras são armazenadas em uma incubadora de 20-25 ° C para o restante do teste. 7 dias, 14 dias e 28 dias após a inoculação, as amostras são removidas da incubadora e testadas para organismos sobreviventes. Em cada um desses momentos, uma parte das amostras é retirada, diluída em um neutralizador adequado e semeada de acordo com o procedimento padrão de contagem em placa para determinar a concentração residual do organismo. Os organismos recuperados de cada ponto de tempo são comparados com aqueles vistos no controle positivo de 0 horas. As alterações nas concentrações de organismos são convertidas em valores de redução logarítmica para avaliar a eficácia antimicrobiana das amostras de acordo com os critérios ISO 14730, EP ou USP 51.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de eficácia protetora antimicrobiana Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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