O teste de vida útil da embalagem é uma avaliação em tempo real do material / sistemas de embalagem aplicados pelo usuário (por exemplo, hospitais). Os pacotes de teste são preparados, esterilizados e armazenados em condições de envelhecimento em tempo real durante o teste. Monitoramento ambiental semanal e rotação de embalagens são realizados. Após o armazenamento, as embalagens são transferidas para a nossa embalagem de esterilidade, onde o conteúdo é submetido a testes de esterilidade.
As validações de esterilização e estudos de penetração devem ser concluídos antes do teste de validade para estabelecer os parâmetros do ciclo de esterilização.
Os testes de validade da embalagem são projetados para simular o uso de produtos em um hospital ou situação clínica. Os pacotes de teste são preparados pelo laboratório de acordo com as especificações do patrocinador e colocados na prateleira para a faixa de armazenamento especificada. Os intervalos de armazenamento típicos são 30, 60, 90, 180 e 365 dias. Uma embalagem típica consiste em um sistema de barreira estéril (embalagem, bandeja, bolsa, etc.) contendo um produto (produto real, produto falsificado, cupons ou gaze). Indicadores biológicos e químicos (BI e CI) são normalmente incluídos para verificar se as embalagens estão suficientemente esterilizadas.
As práticas de esterilização recomendadas pela AORN definem a esterilidade relacionada ao evento como “prazo de validade dependendo da qualidade do material de embalagem, das condições de armazenamento durante o transporte e da quantidade de manuseio do produto”. Eles sugerem que os seguintes fatores afetam a vida útil:
Nossos procedimentos de vida útil integram o transporte semanal e a rotação, além da transferência normal de transporte pós-esterilização para prateleiras de armazenamento. Todas as embalagens com prazo de validade são armazenadas em prateleiras de arame abertas, proporcionando o mais alto nível de precipitação microbiana. A limpeza do ambiente é monitorada semanalmente usando técnicas de coleta passiva (precipitação) e ativa (amostrador Anderson). A temperatura e a umidade relativa (UR) são registradas semanalmente para fornecer registros completos de armazenamento ambiental.
Após o intervalo de armazenamento especificado, os pacotes são transferidos para nosso pacote de esterilidade para teste. Pacotes contendo produtos reais são testados da mesma maneira que as amostras de liberação de lote de rotina.
Sugestões de amostras: O número de embalagens a serem testadas em cada intervalo de armazenamento fica a critério do patrocinador. Historicamente, conjuntos de 3 a 30 embalagens têm sido testados. Recomendamos que o plano de testes, incluindo o tamanho da amostra, seja aprovado pela FDA antes do início dos testes.
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