Teste de Sensibilização GEN 163 (ISO 10993-10)

A norma ISO 10993-10, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve um método de teste para avaliação de dispositivos médicos e seus componentes de acordo com seu potencial de induzir a sensibilização da pele. Este padrão inclui:

• Detalhes dos procedimentos de teste de sensibilização da pele in vivo
• Fatores-chave para interpretação dos resultados

Em particular, as instruções para a preparação de materiais referentes a esses testes estão incluídas no anexo padrão (Anexo A). O nome completo desta norma é: ISO 10993-10 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Testes de sensibilização da pele.

Esta norma avalia os riscos de contato potenciais de produtos químicos liberados de dispositivos médicos que causam sensibilização na pele. Alguns materiais encontrados em dispositivos médicos foram testados e documentados quanto ao seu potencial de sensibilização da pele. Propriedades sensibilizantes foram relatadas especialmente para materiais odontológicos. Outros materiais e seus componentes químicos não foram testados e podem causar efeitos adversos em contato com tecidos humanos. Por esse motivo, o fabricante é responsável por avaliar cada dispositivo quanto a possíveis efeitos adversos antes da comercialização.

Tradicionalmente, testes em pequenos animais são realizados antes de testes em humanos para ajudar a prever a resposta humana. No entanto, nos últimos anos, vários testes químicos e in vitro foram validados para avaliar o potencial de sensibilização da pele por substâncias químicas, e diretrizes de teste da OCDE foram publicadas.

Uma visão geral dos testes alternativos de sensibilização da pele para produtos químicos puros está incluída no apêndice padrão (Apêndice C). Esses métodos de teste, cada um desenvolvido para abordar um evento significativo específico, devem ser avaliados com abordagens integradas de avaliação e combinando-os com outras informações complementares. Os ensaios precisam ser validados para confirmar que são aplicáveis ​​à avaliação do potencial de sensibilização da pele de dispositivos médicos.

Quando apropriado, o uso de métodos in vitro para triagem antes de testes em animais é incentivado. Para reduzir o número de animais usados, este padrão oferece uma abordagem passo a passo com revisão e análise dos resultados dos testes em cada etapa.

A nossa organização também presta serviços de ensaios de sensibilização no âmbito da norma GEN 163, com o seu pessoal formado e especializado e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de ensaio, medição, análise e avaliação que disponibiliza para empresas de vários setores.