O teste de bioburden para tecido determina o número total de microorganismos viáveis em um produto ou solução de tecido. Geralmente é realizado como parte de um programa de esterilização em qualquer produto de tecido que requeira controle e / ou monitoramento de contagens de carga biológica. Este teste atua como um sistema de alerta precoce para possíveis problemas de fabricação que podem levar ao processo de esterilização ou desinfecção inadequada. Também é usado para calcular a dose necessária para a esterilização por radiação eficaz e para monitorar o produto rotineiramente como parte das inspeções de dose trimestrais.
EUROLAB realiza esses testes de acordo com ANSI/AAMI/ISO 11737-1 e implementa padrões de esterilização por radiação (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 e 2) e padrão de esterilização por EO (ANSI/AAMI/ISO 11135).
O teste de tecido de rotina deve ser feito para mostrar que o processamento do tecido permanece sob controle. A frequência apropriada e o número de amostras dependem do nível de garantia de esterilidade (SAL), tipo de produto, tipo de esterilização usado, controle ambiental e controles de processo do fabricante ou processador de tecidos.
Uma eficiência de recuperação deve ser realizada para validar o teste de bioburden. Existem essencialmente duas abordagens: terapia repetida (também chamada de recuperação extensa) ou infusão do produto. Idealmente, uma eficiência de recuperação deve ser estabelecida antes que qualquer teste de bioburden possa começar. Deve ser feito em pelo menos três amostras. A eficiência de recuperação é então verificada e pode ser aplicada a todos os testes futuros desse produto. Devido à natureza proibitiva das amostras de tecido, isso pode ser desafiador às vezes e uma consulta inicial com o pessoal técnico do laboratório é recomendada.
Requisitos de amostra de tecido da diretriz de esterilização por radiação AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) para biocarga com controle de dose a cada três meses. Dependendo da dose de esterilização validada, podem ser necessários testes mensais de bioburden.
Os testes de bioburden podem incluir bactérias aeróbicas, esporos, fungos aeróbicos (leveduras e bolores) e anaeróbios. Muitos fatores influenciam a seleção do tipo de teste mais adequado para o seu produto. Normalmente, é necessário testar bactérias aeróbias e fungos.
O teste do número mais provável (MPN) pode ser usado para produtos de tecido com baixa carga biológica. Este teste envolve a imersão do produto diretamente no meio nutriente e após uma incubação de sete dias, marcando o meio para crescimento ou crescimento.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de tecidos Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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