De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, um dispositivo médico é um dispositivo, aparelho, instrumento, máquina, encaixe, implante, reagente in vitro ou outro item semelhante ou relacionado, incluindo uma peça ou acessório componente. produtos são:
Embora essa definição se encaixe em um grande número de itens que podem ser interpretados como "dispositivos médicos", ela fornece uma distinção clara entre um dispositivo médico e outros produtos regulamentados pela FDA, como medicamentos.
Os dispositivos médicos variam de simples supressores de língua e quartos, a itens usados para administração de medicamentos, a sofisticados marcapassos programáveis com tecnologia de microchip e dispositivos cirúrgicos a laser. Além disso, inclui produtos de diagnóstico in vitro, como dispositivos médicos, equipamentos de laboratório de uso geral, reagentes e kits de teste. Na verdade, o FDA criou classificações para quase 1.700 tipos diferentes de dispositivos genéricos e os agrupou em 16 painéis de especialidades médicas.
Apesar de sua grande variedade em forma e função, um recurso de desempenho é compartilhado por todos os dispositivos médicos: os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de forma que a segurança dos pacientes ou usuários não seja comprometida nas condições e quando usados. pretendido. Embora esse objetivo seja claro, os meios para proteger os dispositivos médicos são incertos e não são totalmente abordados nos regulamentos legais.
Para resolver esta situação, a Organização Internacional de Normalização (ISO), sob a égide da ISO 10993, criou um conjunto de normas internacionais que, juntas, criam ferramentas para a avaliação biológica de dispositivos médicos. Em particular, o objetivo principal da série de padrões ISO 10993 é proteger as pessoas de potenciais riscos biológicos do uso de dispositivos médicos. A série ISO 10993 visa orientar a avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco, como parte da avaliação geral e do desenvolvimento do dispositivo. Esta abordagem combina a revisão e avaliação de dados de todas as fontes com a seleção e aplicação de testes adicionais, permitindo uma avaliação completa das respostas biológicas para cada dispositivo médico em relação à sua segurança no uso.
De acordo com os títulos de Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos, a ISO 10993 define testes biológicos in vitro e in vivo a serem aplicados a dispositivos médicos de acordo com a classificação do dispositivo (conforme especificado no Capítulo 1). Seções adicionais da ISO 10993 fornecem instruções detalhadas para a realização de testes individuais e especificações para avaliar a aceitabilidade dos resultados dos testes.
Os testes químicos desempenham um papel fundamental no processo de avaliação da ISO 10993, embora o título indique o contrário. Conforme declarado no Capítulo 1, seção 4.3, "A identificação dos componentes químicos do material e a consideração da caracterização química (ver ISO 10993-18) precederão qualquer teste biológico." Além disso, é dada mais ênfase à avaliação química para aumentar ou mesmo alterar alguns testes biológicos, abordando várias questões técnicas e práticas relacionadas com os testes biológicos.
Duas partes da série ISO 10993 estão relacionadas à avaliação química, a Parte 18 para a geração de informações químicas (caracterização química dos materiais) (incluindo dados extraíveis e com vazamento) e a Parte 17 (determinação dos limites permitidos para substâncias lixiviáveis) para interpretação de segurança. dados removíveis e com vazamento. Com foco na geração de conhecimento, o Capítulo 18 apresenta uma abordagem de quatro etapas para avaliação química, enfatizando:
Embora o Capítulo 18 forneça uma estrutura para avaliação química e contenha informações úteis para a realização de testes químicos que formam a base da avaliação química, o Capítulo 18 não é um livro de receitas prescritivo nem uma especificação de procedimento que fornece instruções precisas para cada etapa exigida dos testes. Assim, por exemplo, a Seção 18 não inclui um protocolo de extração padrão, embora afirme a necessidade de realizar testes extraíveis e dê conselhos gerais sobre considerações ao projetar e realizar um estudo de extração. Ferramentas experimentais para realizar os vários testes químicos necessários devem ser determinadas e justificadas caso a caso pelo patrocinador do dispositivo médico.
Apesar da orientação geral fornecida pela ISO 10993 Parte 18, projetar, implementar, relatar e interpretar a avaliação química correta para um dispositivo médico específico não é uma questão intuitiva ou trivial. As consequências práticas de uma avaliação química deficiente são significativas, medidas em termos de tempo perdido, custos excessivos e atrasos na obtenção de aprovações regulamentares. EUROLABCom uma vasta e bem sucedida experiência no desenvolvimento, execução, interpretação e comunicação de avaliações químicas, incluindo estudos extraíveis e lixiviáveis, para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, podemos abordar as realidades científicas e práticas de um cliente específico, ao mesmo tempo que abordamos questões de segurança específicas para um determinado medicamento. dispositivo.
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