A segurança e a qualidade dos dispositivos médicos são cada vez mais importantes à medida que os consumidores exigem os mais altos padrões de segurança dos fornecedores de produtos e serviços do setor de saúde. Além disso, as regras e regulamentos internacionais para fabricantes de dispositivos médicos estão se tornando cada vez mais complexos e rigorosos.
Os dispositivos se tornam mais inovadores e vulneráveis a ameaças à privacidade e à segurança. Em maio de 2017, a nova Diretiva de Dispositivos Médicos (MDR) entrou em vigor, substituindo a atual Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42 / EEC) (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (90/385 / EEC) (AIMDD). Em 26 de maio de 2021.
O novo regulamento se concentra no desempenho clínico, melhor rastreabilidade de dispositivos médicos e maior transparência para os pacientes. O acesso ao mercado europeu de dispositivos médicos se tornará mais estrito, e também os requisitos para fabricantes, importadores e distribuidores e Organismos Notificados serão expandidos e fortalecidos. O objetivo do regulamento é garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança do paciente.
Os fabricantes de dispositivos médicos têm a responsabilidade de manter os utilizadores finais seguros. Portanto, devem cumprir os regulamentos europeus para garantir que os seus dispositivos inovadores e constantemente melhorados sejam seguros e tenham um bom desempenho. EUROLABfoi concebido para avaliar a conformidade dos produtos com os requisitos essenciais da MDD (Diretiva de Dispositivos Médicos) para acesso ao mercado da UE.
Os fabricantes de dispositivos médicos devem navegar por um cenário complexo de requisitos regulatórios antes de poderem vender seus produtos nos mercados internacionais. Eles devem garantir que seus produtos estejam em conformidade com as normas e regulamentos internacionais relevantes.
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