Testes de verificação de desinfecção

As verificações de desinfecção são usadas para verificar as instruções de desinfecção do fabricante do dispositivo. Dependendo do uso pretendido do dispositivo, as verificações podem ser feitas para suportar a desinfecção de alto nível, desinfecção de nível médio e desinfecção de baixo nível.

Este teste é particularmente necessário quando um dispositivo não pode ser esterilizado usando altas temperaturas (por exemplo, esterilização a vapor, calor seco), não é compatível com os métodos de esterilização EO ou STERRAD ou não requer esterilização de acordo com a Classificação Spaulding. A desinfecção térmica pode precisar ser validada como parte do processo automático de lavagem e desinfecção ou de qualquer processo de desinfecção realizado antes da esterilização terminal. EUROLAB Realiza verificações de acordo com as normas AAMI TIR12, ANSI/AAMI ST58, série ISO 15883, ISO 17664.

• Food and Drug Administration 2015 / (R) 2017. Orientação para a Indústria e Funcionários da FDA - Processamento / Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Estabelecimentos de Saúde: Métodos de Validação e Rotulagem. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Projetando, testando e rotulando dispositivos médicos reutilizáveis ​​para reprocessamento em instalações de saúde: um guia para fabricantes de dispositivos. Associação de Desenvolvimento de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Resumo de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis. Associação de Desenvolvimento de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Esterilização química e desinfecção de alto nível em instalações de saúde. Associação de Desenvolvimento de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Guia abrangente para esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instalações de saúde. Associação de Desenvolvimento de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• Food and Drug Administration 2002. Documento de orientação de controles especiais de Classe II: Lavadoras médicas e Desinfetadoras de lavadoras médicas; Orientação para a indústria de dispositivos médicos e pessoal de revisão da FDA. FDA. Dispositivos e Centro de Saúde Radiológica, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Processamento de Dispositivos Médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos. Organização Internacional de Padronização, Genebra, Suíça.

Para verificações de desinfecção, os dispositivos são inoculados no (s) pior (is) local (is) do dispositivo que se opôs ao processo de desinfecção. As áreas são inoculadas com uma concentração e tipo de organismo apropriados e deixadas secar no instrumento. O processo de desinfecção é realizado em cada dispositivo e, em seguida, cada dispositivo é enxaguado com água estéril, se aplicável ao processo de desinfecção. Cada dispositivo é então removido e um teste de redução de bioburden realizado para determinar o número de organismo (s) no dispositivo positivo em comparação com os dispositivos desinfetados para gerar a (s) redução (ões) de log apropriado (s) para o processo.

Aceitar condições

Desinfecção de alto nível

• Redução de 6 log Mycobacterium spp.

 Desinfecção intermediária

• Redução de 6 log Klebsiella pneumoniae
• Redução de 6 log Pseudomonas aeruginosa
• Redução de 6 log de Staphylococcus aureus
• Escherichia coli com redução de 6 log
• Redução de 3 log Mycobacterium spp.

Desinfecção de baixo nível:

• Redução de 6 log Klebsiella pneumoniae
• Redução de 6 log Pseudomonas aeruginosa
• Redução de 6 log de Staphylococcus aureus
• Escherichia coli com redução de 6 log

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