ISO 1135 Equipamentos para Transfusão Médica

A norma “ISO 1135 Equipamentos médicos para transfusão”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “ISO 1135-1 Parte 1: Frascos de vidro para transfusão, tampas e torneiras” descreve as dimensões e os requisitos para frascos de transfusão para uso médico, garantindo a intercambialidade funcional dos equipamentos. Os objetivos secundários desta norma são:
• Características relacionadas à qualidade e ao desempenho dos materiais utilizados em equipamentos de transfusão.
• Uma apresentação unificada de termos e definições para este tipo de equipamento.

Em condições normais de uso, os frascos de transfusão com tampa de borracha não devem conter substâncias que apresentem efeitos indesejáveis ​​sobre o conteúdo ou que causem efeitos nocivos ao paciente que o recebe. Não existe ainda um teste para avaliar esses efeitos, portanto, não foram adicionados requisitos adicionais.

Esta norma especifica os requisitos para frascos de vidro estéreis de uso único para transfusão.

A Organização Internacional de Normalização (ISO) desenvolve e publica normas internacionais para garantir qualidade, segurança e eficiência em diversos setores. Na área de dispositivos médicos, as normas desempenham um papel fundamental na proteção da saúde do paciente, definindo os requisitos para equipamentos utilizados em procedimentos como transfusões de sangue. A norma ISO 1135-1 é uma norma importante que se concentra em equipamentos de transfusão para uso médico. Esta norma aborda especificamente frascos de vidro para transfusão, tampas e fechos, garantindo que atendam a critérios rigorosos de conformidade e desempenho. Esta norma tem sido eficaz na padronização dos componentes necessários para a administração segura de sangue.

Os principais objetivos da norma ISO 1135-1 são os seguintes:

• Padronização de dimensões: Definição de dimensões precisas para gargalos de garrafas, volumes (normalmente de 250 ml a 500 ml) e interfaces de tampas para evitar vazamentos ou discrepâncias.
• Qualidade do material: Fornecer diretrizes sobre a composição do vidro (por exemplo, borossilicato para resistência química) e tampas elastoméricas resistentes a processos de esterilização, como a autoclave.
• Segurança e compatibilidade: Minimizar os riscos de contaminação ou hemólise, garantindo que os componentes não interajam adversamente com o sangue ou componentes sanguíneos.

Esta norma exclui alternativas ao vidro e concentra-se exclusivamente em recipientes de vidro temperado, que são preferidos devido à sua ineficácia na preservação da integridade do sangue.

Na medicina transfusional, a precisão é fundamental para prevenir complicações como embolia gasosa, infecções ou erros de dosagem. Essa padronização contribuiu para isso, promovendo uniformidade, facilitando o comércio global de suprimentos médicos e reduzindo a necessidade de treinamento para os profissionais de saúde. Por exemplo, frascos padronizados melhoraram os tempos de resposta no atendimento a traumas, permitindo a troca rápida de soluções em emergências.

• A norma “ISO 1135-3 Parte 3: Conjuntos descartáveis ​​para coleta de sangue” descreve os requisitos para os tipos de conjuntos para coleta de sangue em contexto médico, visando garantir a intercambialidade funcional dos equipamentos de transfusão. Esta norma aplica-se somente a conjuntos descartáveis ​​e estéreis para coleta de sangue. Além disso, esta norma tem como objetivo assegurar o seguinte:
• Características relacionadas à qualidade e ao desempenho dos materiais utilizados em equipamentos de transfusão.
• Uma apresentação unificada da terminologia para este equipamento.

Em alguns países, as farmacopeias nacionais ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e prevalecem sobre esta norma.

A norma ISO 1135-3 regulamenta especificamente os conjuntos de coleta de sangue (tubos e agulhas especiais utilizados para coletar sangue de doadores em recipientes de coleta). Esta norma aborda a crescente complexidade dos sistemas de coleta de sangue, incluindo anticoagulação, filtração e configurações com múltiplas bolsas. Ela se aplica a conjuntos de coleta de sangue descartáveis ​​e estéreis, projetados para coletar sangue total ou componentes sanguíneos de doadores humanos. Esta norma abrange:

• Conjuntos de agulha e tubo
• Soluções anticoagulantes ou conservantes
• Sacos de coleta primária e sacos satélite
• Filtros em linha e dispositivos de amostragem

Os principais objetivos desta norma incluem:

• Intercambiabilidade funcional: Garantir a conexão confiável de conjuntos de diferentes fabricantes aos contêineres de coleta e equipamentos de processamento.
• Segurança do doador: Graças ao design da agulha e aos recursos de proteção, a dor, o risco de hematoma e as lesões por picada de agulha são minimizados.
• Qualidade do sangue: Para prevenir hemólise, coagulação ou contaminação bacteriana durante a coleta e o armazenamento de sangue.
• Fechamento do sistema: Garantir um percurso completamente fechado e estéril desde a linha intravenosa até a bolsa de armazenamento.

Esta norma não abrange dispositivos de aférese e equipamentos reutilizáveis.

Os testes de desempenho incluem o seguinte:

• Taxa de fluxo: 40-80 mL/min (bolsa de sangue de 500 mL, 1 m de altura, 37 graus).
• Remoção de ar: Sem passagem de ar após o preenchimento com 50 mL de solução salina.
• Eficiência do filtro: Remoção de mais de 80% das partículas de 20 a 40 µm.
• Teste de vazamento: Sem vazamentos a uma pressão de 300 mmHg.
• Tamanho da gota: 0,05 mL mais/menos 10% (20 gotas = 1 mL).
• Volume de preenchimento: Máximo de 30 mL (conjunto adulto).
• A norma “ISO 1135-4 Parte 4: Conjuntos de transfusão descartáveis, alimentação por gravidade” descreve os requisitos para conjuntos de transfusão descartáveis ​​por gravidade para uso médico, a fim de garantir a compatibilidade com recipientes de sangue e componentes sanguíneos e equipamentos intravenosos. Os objetivos secundários desta norma são os seguintes:
• Fornecer orientações sobre as especificações relativas à qualidade e ao desempenho dos materiais utilizados nos conjuntos de transfusão.
• Fornecer descrições dos componentes do conjunto de transfusão.
• Para garantir que os kits sejam compatíveis com vários componentes celulares e plasmáticos do sangue.

Em alguns países, as farmacopeias nacionais ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e prevalecem sobre esta norma.

A norma ISO 1135-4 aplica-se a conjuntos de transfusão descartáveis ​​e estéreis concebidos para aplicações de alimentação por gravidade:

• sangue total
• glóbulos vermelhos
• Plazma
• Plaquetas
• Crioprecipitado

Esta norma exclui o seguinte:

• Conjuntos de infusão pressurizados (abrangidos pela norma ISO 1135-5)
• Conjuntos de aplicação de aférese
• Kits de microgotas pediátricos

Os principais objetivos desta norma são:

• Segurança do paciente: Prevenção de embolia gasosa, contaminação por partículas e hemólise.
• Intercambiabilidade funcional: Garantir a compatibilidade com bolsas de sangue, agulhas e cateteres intravenosos.
• Confiabilidade: Manter a precisão do fluxo e a integridade estrutural no uso clínico.
• Conformidade regulamentar: Apoio ao cumprimento das normas da FDA, EMA e OMS.

Os testes de desempenho incluem o seguinte:

• Taxa de fluxo: 40-80 mL/min (bolsa de sangue de 500 mL, 1 m de altura, 37 graus).
• Remoção de ar: Sem passagem de ar após o preenchimento com 50 mL de solução salina.
• Eficiência do filtro: Remoção de mais de 80% das partículas de 20 a 40 µm.
• Teste de vazamento: Sem vazamentos a uma pressão de 300 mmHg.
• Tamanho da gota: 0,05 mL com uma margem de erro de 10% (20 gotas = 1 mL)
• Volume de preenchimento: Máximo de 30 mL (conjunto adulto).
• A norma “ISO 1135-5 Parte 5: Conjuntos de transfusão descartáveis ​​com aparelho de infusão pressurizado” descreve os requisitos para conjuntos de transfusão descartáveis ​​utilizados com equipamentos de infusão pressurizados capazes de gerar pressões de até 200 kPa (2 bar). Esta norma garante a compatibilidade com recipientes de sangue e componentes sanguíneos, bem como com equipamentos intravenosos. Os objetivos secundários desta norma são:
• Fornecer orientações sobre as especificações relativas à qualidade e ao desempenho dos materiais utilizados nos conjuntos de transfusão.
• Fornecer descrições dos componentes do conjunto de transfusão.
• Para garantir que os kits sejam compatíveis com os componentes sanguíneos glóbulos vermelhos e plasma.

Componentes plaquetários não devem ser transfundidos sob pressão utilizando esses conjuntos.

Em alguns países, as farmacopeias nacionais ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e prevalecem sobre esta norma.

Os principais objetivos desta norma são:

• Administração rápida e segura: Facilita fluxos que superam os sistemas de gravidade, prevenindo hemólise ou embolia gasosa.
• Intercambiabilidade: Proporciona integração perfeita com bolsas de sangue (ISO 3826), equipos de infusão por gravidade (ISO 1135-4) e cateteres intravenosos.
• Integridade do material: Especifica os limites de ftalatos e o desempenho sob pressão para minimizar a toxicidade e a falha do equipamento.
• Garantia da qualidade: Fornece orientações sobre a identificação de componentes e testes de segurança clínica.

Esta norma é compatível tanto com bolsas de pressão arterial manuais quanto com bombas automáticas e prioriza a compatibilidade com sangue total e componentes sanguíneos.

Os testes de desempenho incluem o seguinte:

• Taxa de fluxo sob pressão: pelo menos 200 mL/min a 100 kPa (sangue total, 37 graus).
• Hemólise: Máximo de 1% de hemoglobina livre após infusão de 500 mL.
• Remoção de ar: Passagem máxima de ar de 0,25 mL na pressão máxima.
• Explosão/vazamento: Sem mau funcionamento durante 15 minutos a 300 kPa.
• Retenção do filtro: Captura de pelo menos 80% dos resíduos (coágulos simulados).
• Volume de preparação: Máximo de 25 mL, sem deixar resíduos após a lavagem.

Esses mecanismos garantem que os conjuntos mantenham a integridade do sangue durante o transporte em alta velocidade.

De acordo com a norma ISO 1135-5, os conjuntos de infusão pressurizados são indispensáveis ​​em protocolos de transfusão em larga escala, nos quais os pacientes perdem rapidamente mais de 10 unidades de sangue (situações comuns em casos de trauma, parto e cirurgia cardíaca).

Clinicamente, minimizam o choque hipovolêmico reduzindo o tempo de transfusão de horas para minutos. Os designs padronizados reduzem erros em ambientes de alta pressão, enquanto os filtros retêm microembolismos, reduzindo os riscos pulmonares. No contexto da saúde global, oferecem suporte a ambientes com recursos limitados, com manguitos de pressão manual em conformidade com as diretrizes de emergência da OMS.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes para empresas em conformidade com a norma "ISO 1135 - Equipamentos para transfusão médica".