Cateteres intravasculares ISO 10555 - Cateteres estéreis e de uso único

A norma “ISO 10555 Cateteres intravasculares - Cateteres estéreis e de uso único” , desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) , consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma "ISO 10555-1 Parte 1: Requisitos gerais" descreve os requisitos gerais para cateteres intravasculares fornecidos estéreis e destinados ao uso único. Esta norma não se aplica a acessórios para cateteres intravasculares, como os abrangidos pela ISO 11070.

O cateter deve ser esterilizado por um método validado apropriado e estar em conformidade com esta norma em estado estéril. Partes do cateter devem ser radiodetectáveis, se necessário, conforme determinado por uma avaliação de risco. A conformidade deve ser demonstrada por um método de teste apropriado, como ASTM F640-12 ou DIN 132737. O cateter deve ser isento de riscos biológicos. A norma ISO 10993-1 é aplicável para a seleção de métodos de teste apropriados.

Quando examinado com visão normal ou corrigida para normal, a superfície externa do comprimento efetivo do cateter deve parecer livre de corpos estranhos em uma ampliação de pelo menos 2,5x. A superfície externa do comprimento efetivo do cateter, incluindo a ponta distal, deve estar livre de defeitos de processamento e de superfície que possam causar trauma vascular durante o uso. Se o cateter estiver lubrificado, o lubrificante não deve ser visível como gotas de líquido na superfície externa.

Quando testados de acordo com o método fornecido no Apêndice A, os componentes metálicos do cateter destinados ao contato com o caminho do fluido não devem apresentar sinais de corrosão.

• A norma "ISO 10555-2 Parte 2: Cateteres angiográficos" especifica os requisitos para cateteres angiográficos fornecidos e descartáveis. No entanto, essa norma foi posteriormente retirada e seu conteúdo foi adicionado à ISO 10555-1.
• A norma “ISO 10555-3 Parte 3: Cateteres venosos centrais” descreve os requisitos para cateteres venosos centrais fornecidos em condições estéreis e destinados ao uso único.

Para os fins desta norma, um cateter venoso central significa um cateter intravascular de lúmen único ou múltiplo, projetado para a infusão ou retirada de fluidos para dentro ou para fora do sistema venoso central, ou para medições de pressão ou outras. O cateter pode ter um sistema de fixação que faz parte do dispositivo.

Os cateteres devem estar em conformidade com a norma ISO 10555-1, exceto para a força de retirada máxima, à qual se aplicam os requisitos desta norma.

Se o cateter estiver equipado com marcações de distância, o sistema de marcação deve indicar a distância a partir da extremidade distal. A partir da primeira marcação, a distância entre as marcações não deve exceder 5 cm. Recomenda-se que as marcações de distância fiquem a 1 cm de distância na parte do cateter que provavelmente será importante para o usuário no posicionamento do cateter e no monitoramento da migração do cateter.

Em relação às marcações do lúmen, em cateteres multilúmen, a identificação de cada lúmen deve ser visível ao usuário.

Para cateteres com ponta feita de material de dureza mais macia ou com construção diferente da haste e comprimento não superior a 20 mm, a força mínima de pico de arrancamento da ponta deve ser a mostrada na tabela, quando testada de acordo com o método fornecido no apêndice da norma ISO 10555-1 (Anexo B). A força mínima de pico de arrancamento de todas as outras partes desses cateteres deve estar em conformidade com a norma ISO 10555-1.

As informações fornecidas pelo fabricante devem estar em conformidade com a norma ISO 10555-1 e também incluir:

• Se o cateter estiver equipado com marcações de distância, uma descrição do sistema de marcação
• Taxa de fluxo por lúmen
• Diâmetro máximo do fio-guia, se aplicável
• Um aviso, se presente, para não tentar retirar o cateter da agulha
• Pelo menos um agente de limpeza recomendado

Salvo especificação em contrário nesta norma, os cateteres de dilatação por balão devem atender aos requisitos da norma ISO 10555-1. Detecção da posição do balão: A posição do balão deve ser determinada por raio-X ou outros métodos (ultrassom, ressonância magnética, etc.). A detecção deve ser demonstrada por um método de teste apropriado, como o método de teste especificado na norma ASTM F640-20 ou DIN 13273-7.

O tamanho nominal do cateter deve ser especificado da seguinte forma:

• O diâmetro do(s) balão(ões) inflado(s) expresso em milímetros (arredondado para o 0,1 mm ou 0,01 mm mais próximo) ou, para balões de vários diâmetros, o diâmetro de cada seção à pressão nominal
• Comprimento efetivo do balão à pressão nominal
• O diâmetro do maior fio-guia que pode ser usado com o cateter, se disponível
• Diâmetro interno mínimo do introdutor, cateter guia e bainha que podem ser usados ​​com o cateter (a norma ISO 25539-2 é válida para sistemas de entrega de stent)

A pressão nominal de ruptura do balão deve ser determinada quando testado de acordo com o Anexo A. A ruptura longitudinal é o modo de ruptura do balão desejado, embora outros modos possam ser aceitáveis ​​com justificativa apropriada.

• A norma “ISO 10555-5 Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha” descreve os requisitos para cateteres intravasculares periféricos sobre agulha projetados para acesso ao sistema vascular periférico, fornecidos estéreis e para uso único.

A menos que especificado de outra forma nesta norma, os cateteres periféricos sobre agulha devem estar em conformidade com a norma ISO 10555-1. Para cateteres multilúmen, a identidade de cada lúmen deve ser clara para o usuário.

A unidade do cateter deve ser codificada por cores, conforme indicado na tabela, para indicar o diâmetro externo nominal do tubo do cateter. A extremidade distal da unidade do cateter deve ser cônica para facilitar a inserção e se encaixar perfeitamente na agulha. Quando a agulha estiver totalmente inserida na unidade do cateter, o tubo do cateter não deve se estender além da base do bisel da agulha nem estar a mais de 1 mm dela.

Se for utilizado tubo de aço, a agulha deve estar em conformidade com a norma ISO 9626. Quando examinada com visão normal ou corrigida para normal, com ampliação de 2,5x, a ponta da agulha deve parecer afiada e livre de bordas irregulares, rebarbas e ganchos. A ponta deve ser projetada sem núcleo. O Apêndice C mostra exemplos de geometrias típicas de pontas de agulha.

O cubo da agulha ou outro recurso deve permitir a detecção de folga e deve ser projetado para se comunicar com o furo do tubo da agulha introdutora. Se a agulha introdutora possuir uma conexão de ventilação removível, o cubo da agulha deve estar em conformidade com a norma ISO 594-1. Quando a resistência de acoplamento do cubo da agulha ao tubo da agulha for testada de acordo com o Anexo A, o tubo da agulha não deve se soltar no cubo da agulha.

• A ISO 10555-6 Parte 6: "Portas implantadas subcutâneas" descreve os requisitos, o desempenho e a segurança do usuário para portas e cateteres implantados subcutâneos para uso intravascular de longo prazo, fornecidos em condições estéreis e destinados ao uso único. Esta norma não especifica os requisitos, o desempenho ou as questões de segurança do usuário para agulhas sem núcleo.

A menos que especificado de outra forma nesta norma, a porta e o cateter colocados sob a pele devem estar em conformidade com a norma ISO 10555-1.

A porta implantável subcutânea deve estar livre de riscos biológicos. A ISO 10993-1 é o padrão para seleção de métodos de teste apropriados.

Se o cateter estiver equipado com marcações de distância, as marcações devem ser exibidas da seguinte forma:

• Para cateteres não conectados, a distância da extremidade distal do cateter deve ser especificada
• Para cateteres pré-conectados, a distância da extremidade proximal do cateter deve ser informada.

A partir da primeira marca, a distância entre as marcas não deve exceder 5 cm. Recomenda-se que as marcas de distância fiquem a 1 cm de distância na parte do cateter que provavelmente será importante para o usuário no posicionamento do cateter e no monitoramento da migração do cateter.

A radiodetecção deve estar de acordo com a norma ISO 10555-1 e o cateter deve incluir a porta do implante e a conexão para colocação subcutânea.

A superfície da porta subcutânea deve parecer livre de corpos estranhos quando examinada com uma ampliação de pelo menos 2,5x com visão normal ou corrigida para normal.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e se aprimoram constantemente. Nesse contexto, também oferecemos serviços de teste em conformidade com a norma "ISO 10555 Cateteres Intravasculares - Cateteres Estéreis e de Uso Único".