ISO 5356-1 Equipamentos de Anestesia e Respiratórios - Conectores Cônicos - Parte 1: Cones e Soquetes

A norma ISO 5356-1, Equipamentos de anestesia e respiratórios - Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos de tamanho e medida para cones e soquetes projetados para conectar equipamentos de anestesia e respiratórios (por exemplo, sistemas respiratórios, sistemas de evacuação de gases anestésicos e vaporizadores). Portanto, cones e soquetes não são considerados dispositivos em si.

Esta norma inclui requisitos para os seguintes tipos de cones e soquetes:

• Disponível nos tamanhos 8,5 mm e 11,5 mm, projetado para uso em sistemas respiratórios neonatais e pediátricos.
• Disponíveis nos tamanhos de 15 mm e 22 mm, para uso geral em sistemas respiratórios.
• Soquetes de catraca de 22 mm (incluindo requisitos de desempenho)
• Projetado para uso com vaporizadores, mas não para uso em sistemas respiratórios, seu tamanho é de 23 mm.
• Tamanho de 30 mm, projetado para conexão a um sistema de evacuação de gases anestésicos de um sistema respiratório.

A norma ISO 5356-1 não especifica com quais dispositivos médicos e acessórios esses cones e soquetes devem ser fornecidos. Os requisitos relativos à aplicação de cones e soquetes estão fora do escopo desta norma, mas são abordados em normas internacionais relevantes para dispositivos médicos e acessórios específicos. Os requisitos para conectores de carga com rosca são encontrados na norma ISO 5356-2.

Os requisitos gerais são apresentados nesta norma da seguinte forma:

• Os cones e soquetes metálicos devem estar em conformidade com as dimensões mostradas na figura e na tabela da norma. A conformidade deve ser verificada por meio de ensaios funcionais. O anexo da norma descreve detalhadamente os dispositivos de medição para ensaio de plugue e anel que podem ser usados ​​para verificar cones e soquetes metálicos (Anexo E).
• Cones e soquetes feitos de materiais não metálicos devem estar em conformidade com a forma e as dimensões mostradas na tabela fornecida na norma; no entanto, as dimensões A e B e a relação F podem diferir daquelas indicadas na tabela.

A compatibilidade é verificada encaixando o calibrador de teste de plugue ou anel apropriado no cone ou soquete, de acordo com o formato e a tabela, aplicando uma força axial de 35 ± 3,5 N para cones ou soquetes de 8,5 mm, 11,5 mm e 15 mm e 50 ± 5 N para cones ou soquetes de 22 mm e 30 mm, enquanto simultaneamente gira o cone ou soquete 20° ± 5°. A borda frontal deve estar entre os incrementos de diâmetro mínimo e máximo do calibrador. Cones, soquetes e calibradores devem ser mantidos a uma temperatura de 20° ± 3° durante o teste.

No arriscado mundo da anestesia e dos cuidados respiratórios, onde uma única conexão incorreta pode significar a diferença entre a vida e a morte, a padronização não é apenas uma conveniência, mas sim uma tábua de salvação. No centro dessa infraestrutura crítica está a norma ISO 5356-1, que regulamenta os conectores cônicos utilizados em sistemas respiratórios, equipamentos de anestesia e ventiladores. Regularmente atualizada, essa norma garante a conexão perfeita e segura de dispositivos médicos de diferentes fabricantes.

Os conectores abrangidos pela norma ISO 5356-1 são plugues e tomadas universais para o setor respiratório e oferecem as seguintes funcionalidades:

• Tubos respiratórios conectados a tubos endotraqueais
• Ventiladores conectados aos circuitos do paciente
• Dispositivos de anestesia que interagem com sistemas de varredura.

Esta norma está em conformidade com as regulamentações regionais, incluindo a aprovação ao abrigo do MDR (UE) 2017/745 na Europa e do FDA 21 CFR 868.5905 nos EUA.

Antes da publicação desta norma, os hospitais enfrentavam diversas dificuldades com equipamentos incompatíveis. Um ventilador do fabricante A poderia não ser compatível com um circuito respiratório do fabricante B, o que poderia levar a:

• Intervenções de emergência tardias
• Risco de erros de reticulação (por exemplo, linhas de óxido de oxigênio-óxido nitroso)
• Aumento de custos devido a sistemas proprietários

A norma ISO 5356-1 foi desenvolvida para os seguintes fins:

• Para permitir a intercambialidade entre dispositivos.
• Prevenção de conexões incorretas graças a tolerâncias precisas.
• Melhorar a segurança do paciente durante os cuidados intensivos.

A conformidade para fabricantes e hospitais é garantida da seguinte forma:

• A conformidade dimensional é verificada utilizando conjuntos de medição padrão ISO 5356-1.
• Os testes de vazamento são realizados em profundidades de água de 20 a 60 cm.
• O material possui certificação (norma ISO 10993).
• Os funcionários são treinados em inspeção visual para detectar desgaste e rachaduras.
• Os fornecedores são auditados para certificação ISO 13485.

Esta norma é crucial porque evita conexões incorretas que podem ser fatais em sistemas de anestesia e ventiladores. Ela é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Garante compatibilidade universal: dispositivos de qualquer fabricante podem ser conectados sem problemas. Elimina atrasos em situações de emergência ao misturar equipamentos de marcas diferentes.
• Previne erros fatais de conexão: Proíbe o uso de pontas cônicas Luer (usadas em linhas intravenosas) para evitar a injeção de gás nos vasos. Tolerâncias dimensionais rigorosas (ponta cônica de 1:40, comprimentos precisos) impedem a conexão forçada de conectores incorretos.
• Reduz vazamentos e aumenta a segurança: Limita o vazamento a um máximo de 10 mL/min a 30 kPa e mantém a pressão de ventilação. Garante que os conectores suportem pelo menos 100 ciclos de emenda sem falhas.
• Requisito legal mundial: É obrigatório de acordo com o regulamento MDR 2017/745 da UE. Também é reconhecido nos EUA pela regulamentação da FDA 21 CFR 868.5905. Na Turquia, é exigido pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos.

Resumindo, a norma ISO 5356-1 não é apenas uma norma, mas também um protocolo de segurança global que salva vidas em todas as salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva.

Em conclusão, a norma ISO 5356-1 é uma salvaguarda silenciosa em salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva em todo o mundo. Ao exigir precisão até mesmo em algo tão simples quanto um conector, ela evita o caos nos momentos mais críticos do atendimento ao paciente. À medida que a ventilação mecânica evolui com ventiladores com inteligência artificial e dispositivos respiratórios domiciliares, os princípios de interoperabilidade, segurança e confiabilidade desta norma permanecem inquestionáveis.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de teste que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de teste em conformidade com a norma ISO 5356-1.