O regulamento legal 93/42/EEC publicado nos países da União Européia tem um escopo muito amplo e seu objetivo é garantir a livre circulação de dispositivos médicos seguros dentro dos países da União Européia. No âmbito deste regulamento legal, todos os dispositivos devem ser seguros para pacientes, usuários e terceiros e devem atingir o nível máximo de desempenho atribuído pelos fabricantes.
O referido regulamento legal abrange os dispositivos médicos utilizados para diagnóstico, monitorização e tratamento de indivíduos. Esta diretiva foi substituída pela diretiva posterior 2017/745 (UE).
Os países da União Europeia devem tomar todas as medidas necessárias para que os dispositivos sejam colocados no mercado e colocados em serviço apenas se cumprirem os requisitos estabelecidos nesta diretiva, se tiverem sido devidamente fornecidos e devidamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com o uso pretendido.
Os dispositivos médicos são classificados de acordo com este regulamento:
Antes de um fabricante iniciar o procedimento necessário para avaliar seu produto, ele deve decidir se o produto em questão deve ser autoavaliado ou se um organismo notificado deve ser envolvido.
Os dispositivos médicos agrupados como Classe I (dispositivos de baixo risco) podem ser avaliados e declarados pelos fabricantes em termos de segurança e conformidade com a diretiva de dispositivos médicos. No entanto, para os dispositivos médicos da classe IIa, IIb e III (dispositivos de médio e alto risco), os fabricantes são obrigados a envolver os organismos notificados para realizar os procedimentos de avaliação da conformidade necessários. Os organismos notificados devem determinar e declarar a conformidade do produto com os requisitos desta diretiva. Por outras palavras, o organismo notificado deve participar na avaliação de tais dispositivos médicos.
Resumidamente, esta diretiva abrange qualquer dispositivo médico que desempenhe as seguintes funções:
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