O teste Biological Indicator Population Verification determina o número de esporos em um indicador biológico (BI) e é normalmente usado para validar a população rotulada do fabricante do BI. Este teste também pode ser usado para enumerar os sobreviventes de um processo de esterilização para determinar a mortalidade e os valores D.
A verificação inicial da população é necessária porque a população de IBs pode mudar durante o transporte e / ou armazenamento. O censo das amostras expostas ao esterilizador também é importante porque, embora forneça dados quantitativos, um teste de esterilidade de BI fornece apenas resultados de crescimento / nenhum crescimento.
Os requisitos de teste são descritos em USP <55> e ISO 11138. Nossos especialistas são capazes de testar qualquer configuração de medidor biológico, como tiras de BI, discos, pontos de aço inoxidável, fios enxertados e suspensões de esporos, e podem oferecer orientação um a um. Para obter mais informações sobre padrões, amostras e requisitos de teste aplicáveis ao seu produto, entre em contato com nossos especialistas.
Normas aplicáveis
Recursos de exemplo
Rascunho de trabalho
População de indicadores biológicos Ao realizar o teste de validação, os IBs são suavizados usando uma técnica validada, como mistura ou esferas de vidro esterilizadas. Esta maceração é então submetida a choque térmico e a suspensão é diluída para dar colônias na faixa de 30–300 unidades formadoras de colônias (UFC) e então plaqueada. Outros métodos podem ser usados conforme necessário.
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