Os testes de implantação são realizados para avaliar os efeitos patológicos locais no tecido vivo de um material ou amostra de produto final que é implantado cirurgicamente ou colocado em um local de implante ou tecido adequado para a aplicação pretendida do biomaterial ou dispositivo médico. Essa avaliação é realizada tanto grosseiramente quanto no nível microscópico.
Em outras palavras, os testes de implantação são realizados para avaliar os efeitos patológicos locais no tecido vivo, tanto no nível macroscópico quanto no microscópico de um implante.
A principal norma aplicada na realização de testes de implantação é a seguinte norma publicada pela International Standards Organization (ISO): ISO 10993-6 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Testes de efeitos locais após a implantação. Esta norma descreve métodos de teste para avaliação de efeitos locais após implantação de biomateriais destinados ao uso em dispositivos médicos. Os materiais abrangidos por esta norma são:
Durante o teste, a amostra é implantada em local e espécie animal adequados para avaliação da segurança biológica do material. Esses testes de implantação não se destinam a avaliar ou determinar o desempenho do corpo de prova em termos de carga mecânica ou funcional. A norma ISO 10993-6 também se aplica a dispositivos médicos destinados ao uso tópico em indicações clínicas onde a superfície ou o revestimento foram comprometidos para avaliar as respostas dos tecidos locais.
Durante a avaliação, os efeitos locais são comparados à resposta tecidual causada por uma amostra de teste com tecido causado por materiais de controle usados em dispositivos médicos para os quais a aceitabilidade clínica e a biocompatibilidade foram estabelecidas.
O objetivo desses testes é caracterizar a história e a evolução da resposta tecidual após a implantação de um dispositivo médico ou biomaterial, incluindo eventual integração ou absorção/degradação do material. Especialmente para materiais degradáveis ou absorvíveis, as propriedades de degradação do material e a resposta tecidual resultante são determinadas.
A norma ISO 10993-6 não trata de toxicidade sistêmica, carcinogenicidade ou mutagenicidade. No entanto, estudos de implantação de longo prazo para avaliar os efeitos biológicos locais fornecem informações sobre algumas dessas propriedades.
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