EUROLABé fornecedora líder de serviços de testes de garantia de esterilidade para fabricantes de dispositivos médicos, farmacêuticos e de tecidos para produtos estéreis e não estéreis.
A maioria dos testes segue os Estados Unidos ou a Farmacopeia Europeia (USP ou EP) e padrões internacionais semelhantes. padrões de dispositivos médicos desinfetados também são encontrados em documentos de orientação ISO, AAMI e ASTM.
Para facilitar a localização de serviços de teste de controle de qualidade de rotina, os links abaixo podem incluir serviços de teste não tradicionalmente associados a programas de garantia de esterilidade estéril, mas são compatíveis com serviços de teste de rotina para muitos dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Para facilitar a localização de serviços de teste de controle de qualidade de rotina, os links abaixo podem incluir serviços de teste não tradicionalmente associados a programas de garantia de esterilidade, mas são compatíveis com serviços de teste de rotina para muitos dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Os testes de bioburden determinam o número total de microrganismos viáveis dentro ou sobre um dispositivo médico, recipiente ou componente. Geralmente é realizado em qualquer produto que requeira controle e / ou monitoramento de contagens de carga biológica como parte de um programa de esterilização. Este teste atua como um sistema de alerta precoce para possíveis problemas de fabricação que podem levar à esterilização inadequada. Ele também é usado para calcular a dose necessária para esterilização por radiação eficaz e para monitorar o produto rotineiramente como parte das inspeções de dose trimestrais.
Para maior clareza, a carga biológica do produto destina-se a dispositivos médicos, recipientes e componentes. No entanto, também oferecemos contagens de placas padrão e estudos de enumeração microbiana para pós, soluções e produtos semelhantes onde a reconstrução e a filtração podem ser necessárias. Os produtos de tecido também podem ser avaliados em termos de carga biológica.
Oferecendo testes tradicionais de esterilidade de produtos para salas limpas e isoladores EUROLABpode ajudar os clientes de maneira exclusiva com as instalações de teste certas para atender às necessidades de testes de esterilidade de seus produtos. As salas limpas são frequentemente utilizadas para dispositivos médicos e alguns produtos de tecido. Os isoladores são geralmente usados para produtos injetáveis e medicamentos que são processados assepticamente e têm baixa ou nenhuma tolerância à falha no teste de esterilidade.
Os testes de esterilidade devem ser validados através da aplicação de um teste de conformidade do método (Bacteriose / Fungistase ou B / F). Para produtos testados nas instalações do isolador, uma validação da embalagem também deve ser realizada para avaliar o processo de descontaminação associado à colocação do produto no isolador.
Um produto ou indicador substituto pode ser usado para alguns processos de esterilização. Mais comumente, o uso de um indicador biológico (BI) ou tira de esporos economiza tempo de teste e custo do produto. EUROLABO teste de esterilidade BI é realizado de forma semelhante à esterilidade do produto, mas requer um tempo de incubação mais curto e um baixo volume de meio, permitindo um teste de esterilidade mais econômico para verificar o processamento da carga útil de esterilização.
EUROLABfornece um Teste de Endotoxina Bacteriana (BET), um ensaio in vitro para a detecção e quantificação de endotoxinas bacterianas, um componente da parede celular de bactérias Gram-negativas. O BET é realizado como parte de testes de liberação de lote para dispositivos médicos que têm contato direto ou indireto com o sistema cardiovascular, sistema linfático ou líquido cefalorraquidiano. Os produtos farmacêuticos injetáveis também devem ser testados para endotoxinas bacterianas. O monitoramento rotineiro dos sistemas de água e dos materiais recebidos pode garantir que o processo não contribua com endotoxinas para o produto final.
Os testes de análise de partículas envolvem procedimentos para extrair, contar e dimensionar contaminantes de partículas em dispositivos médicos, stents, cateteres, produtos farmacêuticos, bolsas intravenosas e soluções para lentes de contato. Este teste é útil para determinar a quantidade de partículas do ambiente de fabricação e uso do dispositivo médico ou produto farmacêutico, bem como para identificar fontes potenciais de partículas. EUROLAB Aplica ambos os métodos recomendados pela USP: obscurecimento de luz (via contador de partículas HIAC ROYCO) e métodos microscópicos tradicionais.
Os processos de esterilização podem deixar resíduos no produto após a esterilização. Para processos como Óxido de Etileno (EO), os resíduos do esterilizador, o tempo de aeração e os níveis seguros precisam ser avaliados. EUROLABFornece testes de resíduos não estéreis para EO, H202OXNUMX e outros resíduos comuns de processos de esterilização.
Os testes de identificação microbiana ou de organismos são usados para caracterizar a carga biológica do produto e/ou carga biológica ambiental e identificar organismos com esterilidade positiva. Para produtos de tecido, também pode ser feita uma confirmação da presença ou ausência de organismos potencialmente questionáveis. EUROLABusa identificações genotípicas usando coloração de Gram convencional e outras técnicas laboratoriais usando o sistema MicroSeq.
Específico para fabricantes farmacêuticos EUROLABfornece testes comparativos de rotina da USP e EP para esterilidade de produtos (isolador), endotoxina bacteriana, análise de partículas, ensaios de potência de antibióticos (APA), estudos de eficácia protetora antimicrobiana (APE) e serviços de identificação microbiana. Para produtos farmacêuticos não estéreis, como adesivos transdérmicos, também oferecemos estudos de enumeração microbiana de rotina para organismos questionáveis (USP 61/62).
Específico para processamento e preservação de tecidos EUROLABfornece testes de referência de rotina da USP e EP para estudos de contagem microbiana para avaliar organismos questionáveis e testes de tecido de carga biológica padrão para avaliações gerais de carga biológica. Identificações microbianas também podem ser realizadas para caracterizar a carga e o tipo de carga biológica. Surgem problemas únicos com os produtos teciduais, particularmente a inibição devido ao uso de antibióticos para preservar o material tecidual, que deve ser confirmado por estudo de compatibilidade antes que alguns testes de rotina possam ser realizados.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de esterilidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
